[转帖]浅 议 我 国 实 施 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 的 对 策

王圣泉

[这个贴子最后由王圣泉在 2006/02/10 08:59am 第 1 次编辑]

浅 议 我 国 实 施 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 的 对 策  
　
何 文 威 ＊ ， 李 野 ＃ 　　
   
    加 入 世 界 贸 易 组 织 （ WTO） 对 我 国 医 药 产 业 的 影 响 可 谓 是 全 方 位 的 ： 关 税 降 低 、 非 关 税 壁 垒 措 施 的 削 减 乃 至 取 消 、 WTO基 本 原 则 的 作 用 ， 以 及 外 资 进 入 而 直 接 引 发 的 投 资 潮 ， 等 等 。 但 是 ， 由 此 导 致 的 国 外 医 药 企 业 药 品 对 我 国 医 药 市 场 的 影 响 与 冲 击 不 容 忽 视 ， 其 中 影 响 最 大 的 应 属 与 贸 易 有 关 的 知 识 产 权 保 护 。 本 文 拟 就 我 国 如 何 实 施 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 作 一 探 讨 。         
1 我 国 实 施 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 的 紧 迫 性        
医 药 知 识 产 权 是 指 一 切 与 医 药 行 业 有 关 的 发 明 创 造 和 智 力 劳 动 成 果 的 财 产 权 。 具 体 来 说 ， 它 包 括 5类 ：
（ 1） 专 利 和 技 术 秘 密 ； （ 2） 商 标 和 商 业 秘 密 ； （ 3） 医 药 企 业 的 计 算 机 软 件 ； （ 4） 与 医 药 相 关 的 著 作 权 ； （ 5） 对 外 合 作 中 与 经 营 管 理 有 关 的 技 术 资 料 、 产 品 信 息 等 [1]。        
医 药 产 业 是 一 个 特 殊 而 重 要 的 高 技 术 领 域 ， 新 药 研 发 具 有 投 资 大 、 风 险 高 、 周 期 长 的 特 点 。 每 开 发 1种 新 的 化 学 药 物 ， 动 辄 耗 资 8亿 ～ 10亿 美 元 ； 而 且 ， 从 最 初 的 药 物 筛 选 到 最 终 的 产 品 上 市 ， 往 往 要 花 费 长 达 10年 甚 至 以 上 的 时 间 。 目 前 ， 全 球 上 市 的 新 药 与 其 它 行 业 的 新 产 品 相 比 ， 数 量 越 来 越 少 ， 开 发 难 度 越 来 越 大 。 但 1个 新 产 品 一 旦 成 功 开 发 ， 不 仅 可 为 人 类 战 胜 疾 病 、 保 证 健 康 和 延 长 生 命 作 出 贡 献 ， 而 且 还 可 为 开 发 成 功 的 科 研 院 所 和 制 药 企 业 以 及 经 销 商 带 来 巨 额 利 润 。 这 种 巨 额 利 润 的 回 报 ， 主 要 依 靠 知 识 产 权 制 度 的 垄 断 保 护 。 可 见 ， 这 也 正 是 国 外 医 药 企 业 十 分 重 视 知 识 产 权 保 护 战 略 的 根 本 原 因 。         
国 外 医 药 企 业 往 往 通 过 实 施 跨 国 专 利 战 略 ， 利 用 中 国 的 专 利 和 行 政 保 护 ， 构 成 其 主 要 产 品 的 知 识 产 权 保 护 网 ， 并 由 此 确 立 技 术 垄 断 优 势 ， 对 我 国 医 药 企 业 的 科 研 开 发 和 生 产 销 售 形 成 市 场 封 锁 。 国 际 医 药 知 识 产 权 保 护 制 度 的 日 益 完 善 ， 对 我 国 长 期 以 仿 制 为 主 的 医 药 产 业 必 将 带 来 强 大 的 冲 击 。 就 目 前 我 国 医 药 产 业 知 识 产 权 保 护 而 言 ， 面 临 的 国 际 竞 争 形 势 十 分 严 峻 。         
2 我 国 医 药 知 识 产 权 保 护 的 现 状 分 析        
我 国 药 品 生 产 分 为 化 学 （ 合 成 ） 制 药 、 生 物 制 药 和 中 药 制 药 3类 ， 其 中 化 学 制 药 和 生 物 制 药 基 本 建 立 在 仿 制 基 础 上 。 目 前 ， 我 国 97? 4％ 以 上 的 化 学 药 ， 90％ 以 上 的 生 物 药 都 是 仿 制 的 ， 正 是 这 种 现 状 导 致 我 国 制 药 企 业 对 新 药 研 发 的 重 视 不 够 ， 具 体 表 现 在 具 有 自 主 知 识 产 权 的 药 品 专 利 申 请 极 少 。 至 2001年 ， 我 国 自 主 开 发 并 获 得 国 际 承 认 的 创 新 药 物 只 有 2个 — — 青 蒿 素 和 二 巯 基 丁 二 酸 钠 ， 目 前 还 没 有 一 个 药 品 在 国 外 获 得 专 利 。         我 国 药 品 专 利 申 请 主 要 呈 现 如 下 特 征 [2]： 一 是 化 学 药 专 利 申 请 极 少 。 在 化 学 药 领 域 ， 国 外 的 专 利 申 请 数 约 占 91? 6％ ， 其 中 绝 大 多 数 为 新 化 学 合 成 药 。 而 我 国 申 请 的 专 利 数 很 少 ， 且 多 为 工 艺 或 制 剂 方 面 的 申 请 。 二 是 中 药 专 利 申 请 数 量 较 多 ， 但 质 量 差 。 在 中 药 领 域 ， 我 国 的 专 利 申 请 数 约 占 97? 76％ ， 但 问 题 较 多 ， 许 多 中 药 的 专 利 申 请 仅 是 处 方 罗 列 ， 往 往 缺 乏 申 请 专 利 所 要 求 的 创 造 性 ， 即 使 是 被 授 予 专 利 权 ， 其 保 护 范 围 也 很 小 。 三 是 生 物 药 专 利 申 请 占 有 一 席 之 地 。 在 生 物 制 药 领 域 ， 我 国 的 专 利 申 请 数 约 占 48? 46％ ， 但 发 明 的 创 造 性 和 申 请 的 质 量 与 国 外 相 比 ， 差 距 仍 较 大 。         药 品 专 利 申 请 的 这 种 现 状 ， 正 好 说 明 我 国 在 医 药 知 识 产 权 保 护 方 面 处 于 被 动 局 面 ， 滞 后 于 国 际 医 药 知 识 产 权 保 护 的 发 展 。 加 入 WTO后 ， 按 照 有 关 知 识 产 权 保 护 条 款 规 定 ， 如 果 继 续 对 国 外 新 药 进 行 仿 制 ， 那 么 每 1个 将 被 索 取 4亿 ～ 10亿 美 元 的 赔 偿 费 用 ； 即 使 是 买 断 1个 专 利 药 品 的 生 产 许 可 证 ， 也 可 能 要 花 费 500万 ～ 600万 美 元 。         面 对 国 际 医 药 知 识 产 权 保 护 制 度 的 日 益 完 善 ， 我 国 医 药 知 识 产 权 保 护 如 何 突 出 重 围 ？ 由 于 我 国 医 药 知 识 产 权 保 护 工 作 起 步 较 晚 ， 从 政 府 到 企 业 都 缺 乏 系 统 的 医 药 知 识 产 权 保 护 思 路 ， 因 此 迫 切 需 要 制 订 适 合 国 情 的 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 。        
3 实 施 适 应 国 情 的 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 的 对 策         提 高 知 识 产 权 保 护 意 识 ， 完 善 相 关 的 政 策 措 施 和 管 理 制 度 ， 在 医 药 研 发 、 生 产 乃 至 销 售 的 每 一 个 环 节 加 强 知 识 产 权 保 护 与 管 理 ， 充 分 运 用 知 识 产 权 制 度 的 保 护 功 能 和 信 息 功 能 ， 对 于 促 进 我 国 医 药 科 学 技 术 创 新 和 产 业 发 展 、 保 护 医 药 企 业 和 消 费 者 利 益 、 提 高 我 国 制 药 业 的 国 际 竞 争 力 是 十 分 必 要 的 。 加 强 医 药 知 识 产 权 保 护 与 管 理 ， 是 我 国 医 药 科 学 技 术 及 产 业 发 展 的 一 项 长 期 任 务 。 笔 者 拟 从 我 国 医 药 行 业 的 特 点 出 发 ， 提 出 我 国 实 施 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 的 对 策 。        
3? 1 完 善 我 国 医 药 知 识 产 权 保 护 的 政 策 体 系        
作 为 WTO成 员 ， 必 须 对 与 贸 易 有 关 的 知 识 产 权 协 议 （ TRIPS协 议 ） 及 相 关 规 则 进 行 深 入 研 究 ， 只 有 在 全 面 了 解 TRIPS协 议 及 其 与 其 它 国 际 知 识 产 权 条 约 的 关 系 的 前 提 下 ， 才 能 在 处 理 医 药 知 识 产 权 国 际 纠 纷 中 做 到 心 中 有 数 、 游 刃 有 余 。        
为 了 适 应 加 入 WTO后 更 加 激 烈 的 国 内 、 外 市 场 竞 争 的 需 要 ， 必 须 认 真 研 究 国 际 医 药 知 识 产 权 发 展 的 新 动 向 、 新 趋 势 ， 加 强 有 关 医 药 知 识 产 权 政 策 的 制 订 与 完 善 ， 完 善 中 央 和 地 方 政 府 关 于 医 药 知 识 产 权 管 理 的 制 度 和 办 法 ， 将 医 药 知 识 产 权 工 作 纳 入 计 划 、 工 作 管 理 和 技 术 创 新 的 全 过 程 ， 规 范 医 药 行 业 在 执 行 国 家 对 外 经 济 、 科 技 合 作 中 的 知 识 产 权 活 动 ， 引 导 其 在 项 目 执 行 过 程 中 更 好 地 维 护 国 家 利 益 ， 充 分 发 挥 知 识 产 权 工 作 在 医 药 行 业 各 个 环 节 的 功 能 。        
深 入 研 究 医 药 行 业 内 新 技 术 的 专 利 保 护 标 准 ， 加 强 对 国 内 、 外 医 药 领 域 内 新 技 术 竞 争 力 的 比 较 研 究 、 分 析 和 判 断 ， 确 定 有 利 于 我 国 比 较 优 势 的 专 利 保 护 门 槛 ， 制 订 并 实 施 有 利 于 国 家 掌 握 关 键 技 术 的 知 识 产 权 管 理 办 法 ， 并 对 医 药 知 识 产 权 进 行 预 测 和 分 析 ， 明 确 其 发 展 趋 势 和 方 向 ， 结 合 我 国 的 实 际 情 况 提 出 并 采 取 相 应 的 医 药 知 识 产 权 相 关 政 策 。         
3? 2 政 府 加 大 政 策 扶 持 力 度         
政 府 必 须 在 技 术 政 策 、 产 业 政 策 、 组 织 政 策 、 税 收 政 策 、 金 融 政 策 、 人 才 政 策 、 进 出 口 政 策 以 及 投 资 、 采 购 和 国 际 合 作 等 方 面 介 入 ， 在 政 策 上 对 医 药 企 业 的 知 识 产 权 保 护 予 以 扶 持 。 如 ， 处 理 好 新 产 品 研 发 与 医 疗 体 制 改 革 的 关 系 、 新 产 品 与 基 本 药 物 目 录 的 关 系 等 。      
  另 外 ， 要 建 立 鼓 励 医 药 企 业 增 加 新 药 研 发 投 入 的 普 遍 的 税 收 政 策 。 与 欧 、 美 等 发 达 国 家 相 比 ， 我 国 现 行 的 生 产 型 增 值 税 体 制 不 利 于 企 业 增 加 新 药 研 发 的 投 入 。 为 此 ， 应 对 税 收 政 策 作 出 相 应 的 调 整 。 首 先 ， 从 缩 小 税 基 、 扩 大 抵 扣 范 围 入 手 ， 尽 快 实 行 消 费 型 增 值 税 ， 并 适 当 降 低 研 发 投 入 的 增 值 税 率 。 其 次 ， 切 实 落 实 研 发 投 入 减 免 企 业 所 得 税 的 政 策 ， 保 证 减 免 部 分 的 税 款 及 时 返 还 给 企 业 。 再 次 ， 对 企 业 研 发 普 遍 实 行 增 值 税 减 免 政 策 ， 将 对 少 数 特 定 行 业 实 行 的 优 惠 政 策 向 普 遍 的 功 能 性 政 策 转 变 ， 对 所 有 医 药 企 业 的 研 发 投 入 实 行 税 收 优 惠 政 策 。         
3? 3 模 仿 性 创 新 仍 是 重 要 的 新 产 品 研 发 手 段         
模 仿 性 创 新 （ me－ too） 是 指 企 业 模 仿 率 先 创 新 者 的 创 新 构 思 和 创 新 行 为 ， 吸 收 率 先 创 新 者 成 功 的 经 验 和 失 败 的 教 训 ， 购 买 或 破 译 率 先 创 新 者 的 技 术 秘 密 ， 并 在 此 基 础 上 改 进 完 善 ， 进 一 步 开 发 ， 在 工 艺 设 计 、 质 量 控 制 、 成 本 控 制 、 生 产 管 理 、 市 场 营 销 等 创 新 环 节 的 中 、 后 期 阶 段 投 入 主 要 力 量 ， 生 产 出 在 性 能 、 质 量 、 价 格 方 面 具 有 竞 争 力 的 产 品 ， 与 其 它 企 业 包 括 率 先 创 新 企 业 进 行 竞 争 ， 以 此 确 立 自 己 的 市 场 竞 争 地 位 ， 获 取 经 济 利 益 [3]。 一 项 成 功 的 率 先 创 新 ， 总 会 引 来 许 多 后 续 的 模 仿 跟 进 者 。        
研 发 具 有 自 主 知 识 产 权 的 新 药 ， 是 我 国 从 制 药 大 国 走 向 制 药 强 国 的 必 由 之 路 。 但 一 个 国 家 的 技 术 发 展 道 路 不 是 任 意 选 择 的 ， 必 须 遵 循 一 定 规 律 ， 即 从 滞 后 性 模 仿 到 跟 随 性 模 仿 ， 再 到 模 仿 性 创 新 （ 或 创 造 性 模 仿 ） ， 最 后 实 现 技 术 领 先 性 创 新 。 新 药 的 研 制 有 两 种 思 路 ： 一 种 是 独 创 某 种 新 药 ， 也 就 是 自 主 创 新 ， 而 不 是 对 已 有 药 品 结 构 的 改 造 ； 另 一 种 是 模 仿 性 创 新 。 对 于 一 个 企 业 来 说 ， 不 排 除 跳 跃 式 发 展 的 可 能 性 ， 但 对 一 个 国 家 的 某 一 产 业 很 难 具 有 跳 跃 的 可 能 性 。 按 照 这 样 一 个 过 程 式 ， 我 国 新 药 创 新 进 入 部 位 的 必 然 选 择 只 能 是 模 仿 性 创 新 。        
模 仿 性 创 新 是 一 种 十 分 普 遍 的 创 新 行 为 。 在 医 药 产 业 中 ， 1975年 ～ 1994年 的 20年 间 全 球 新 上 市 的 1 000多 个 新 化 学 实 体 （ NCE） 的 76％ 为 模 仿 性 创 新 ， 尤 其 是 日 本 医 药 产 业 的 发 展 充 分 证 明 了 模 仿 性 创 新 的 目 的 性 强 、 投 资 少 、 周 期 短 、 成 功 率 高 等 特 点 ， 也 充 分 证 明 了 模 仿 性 创 新 在 新 药 研 发 中 是 十 分 成 功 的 策 略 。 模 仿 性 创 新 是 多 数 医 药 企 业 在 发 展 初 期 或 创 新 能 力 较 弱 时 的 合 理 选 择 。        
3? 4 医 药 企 业 应 成 为 新 药 研 发 的 主 体         
国 外 大 型 跨 国 医 药 公 司 已 成 为 世 界 新 药 研 究 的 主 体 ， 承 担 着 推 动 世 界 新 药 发 展 的 重 责 。 像 辉 瑞 、 诺 华 等 公 司 ， 每 年 用 于 新 药 研 发 的 经 费 占 其 销 售 额 的 15％ ～ 20％ ， 有 的 甚 至 更 高 。 巨 额 的 资 金 投 入 、 优 秀 的 科 技 队 伍 、 精 良 的 仪 器 设 备 、 完 善 的 创 新 机 制 等 使 得 这 些 公 司 可 以 做 到 “ 生 产 一 代 、 开 发 一 代 、 研 究 一 代 、 构 思 一 代 ” ， 新 产 品 层 出 不 穷 。 Merck公 司 有 近 5 000名 专 家 在 全 球 7个 国 家 8个 研 究 所 从 事 新 药 研 发 ， 由 此 保 证 了 其 在 医 药 界 中 的 巨 头 地 位 。         
目 前 ， 国 内 新 药 研 发 的 主 体 是 高 校 和 科 研 单 位 ， 医 药 企 业 往 往 没 有 自 己 独 立 的 研 发 部 门 ， 新 产 品 完 全 依 赖 购 买 或 转 让 等 方 式 获 得 。 由 于 科 研 部 门 远 离 市 场 ， 企 业 很 难 获 得 理 想 的 产 品 。 面 对 国 际 市 场 的 激 烈 竞 争 ， 我 国 医 药 企 业 也 应 逐 步 建 立 和 培 养 属 于 企 业 自 己 的 研 发 队 伍 。 政 府 今 后 主 要 应 投 入 基 础 性 研 究 ， 应 用 开 发 性 研 究 则 可 由 企 业 承 担 。 当 然 ， 目 前 我 国 医 药 企 业 规 模 偏 小 ， 历 史 形 成 的 产 、 学 、 研 的 分 离 客 观 上 对 企 业 成 为 研 发 创 新 的 主 体 形 成 一 种 屏 障 ， 因 而 要 求 医 药 企 业 进 行 新 药 研 发 时 ， 加 强 同 科 研 部 门 合 作 ， 不 是 单 纯 搞 几 个 市 场 畅 销 的 产 品 即 可 ， 而 是 要 考 虑 长 远 发 展 。 医 药 企 业 可 进 行 联 合 、 兼 并 ， 做 大 做 强 ， 逐 步 形 成 科 、 工 、 贸 一 体 与 产 、 学 、 研 相 结 合 的 现 代 医 药 企 业 。      3? 5 充 分 发 挥 我 国 中 药 行 业 的 优 势        
中 医 药 是 我 国 独 有 的 传 统 医 药 ， 开 发 中 药 新 产 品 对 我 们 来 说 有 很 多 便 利 的 条 件 。 我 国 拥 有 丰 富 的 中 药 材 资 源 ， 不 仅 指 多 达 12 807种 药 用 资 源 ， 还 包 括 数 千 年 来 积 累 的 大 量 疗 效 显 著 的 中 药 复 方 ， 其 中 蕴 含 着 丰 富 的 科 技 成 果 ， 是 目 前 世 界 上 其 它 国 家 都 不 可 能 具 备 的 资 源 优 势 。 知 识 产 权 保 护 是 国 际 通 用 的 保 护 科 技 成 果 的 法 律 制 度 ， 从 法 律 上 确 立 对 我 国 中 药 资 源 的 保 护 ， 对 保 证 我 国 在 国 际 市 场 上 的 竞 争 能 力 有 关 键 作 用 。 中 药 新 技 术 的 发 展 不 仅 要 靠 中 医 药 界 科 技 人 员 的 不 懈 努 力 和 国 家 有 关 政 策 的 支 持 与 帮 助 ， 还 依 赖 于 我 国 知 识 产 权 法 律 制 度 的 建 立 、 健 全 和 完 善 。         
完 善 的 知 识 产 权 法 律 制 度 能 够 推 动 中 药 科 技 的 进 步 ， 维 护 新 技 术 所 有 者 的 权 益 ， 有 利 于 中 药 新 产 品 的 开 发 和 应 用 ， 促 进 中 药 行 业 的 发 展 。 因 此 ， 必 须 提 高 中 药 知 识 产 权 保 护 意 识 ， 加 强 中 药 知 识 产 权 保 护 研 究 ， 建 立 、 健 全 和 完 善 中 药 知 识 产 权 保 护 法 律 、 法 规 ， 加 强 中 药 知 识 产 权 保 护 力 度 ， 提 高 中 药 企 业 知 识 产 权 保 护 的 数 量 和 技 术 水 平 。 分 析 和 研 究 西 方 发 达 国 家 对 中 药 、 天 然 药 物 复 方 制 剂 的 要 求 和 标 准 ， 将 国 内 疗 效 确 切 、 安 全 稳 定 、质 量 可 控 的 中 药 、 天 然 药 物 方 剂 开 发 成 符 合 国 际 规 范 、 为 国 际 医 药 主 流 市 场 乐 于 接 受 的 治 疗 药 物 。         
加 入 WTO后 ， 我 国 有 望 获 得 国 际 竞 争 优 势 的 产 品 是 中 药 ， 特 别 是 中 成 药 和 中 药 保 健 品 。 通 过 中 药 、 中 成 药 、 中 药 保 健 品 等 获 得 国 际 专 利 ， 将 为 中 药 行 业 乃 至 整 个 医 药 产 业 的 国 际 竞 争 赢 得 战 略 优 势 。        
4 结 语        
在 知 识 经 济 大 潮 中 ， 知 识 产 权 保 护 对 于 医 药 经 济 的 贡 献 率 日 益 凸 显 。 面 对 国 际 医 药 市 场 的 激 烈 竞 争 和 严 峻 挑 战 ， 必 须 充 分 认 识 到 我 国 在 医 药 知 识 产 权 保 护 方 面 存 在 的 差 距 ， 提 高 医 药 知 识 产 权 保 护 意 识 。 总 之 ， 加 快 实 施 医 药 知 识 产 权 保 护 战 略 是 发 展 我 国 医 药 经 济 、 提 高 国 际 竞 争 力 的 必 由 之 路 。
               

夏红光

中医药落后的一个重要原因是没有更好地保护知识产权,是原始创新者没有什么利益可得.
在现阶段,谁首先创新,谁就无利可图.因为创新者投入太大.而"模仿者"没有什么投入.