首个ISO中医药国际标准发布——一次性使用无菌针灸针明确12项指标

bianji

　　2月3日，国际标准化组织（ISO）发布信息：由中国专家担任项目提案人制定的《一次性使用无菌针灸针》国际标准正式出版，成为国际标准化组织中医药技术委员会（暂定名）（ISO/TC249）首个发布的中医药国际标准。

　　目前，世界卫生组织已确认64种针灸适应症，并推荐43种病症采用针灸治疗，全球针灸针的年使用量已突破20亿支，并以每年5%～10%左右的环比速度递增。为保证中医针灸的安全性和有效性，满足和适应针灸研究和临床发展需要， ISO/TC249制定了《一次性使用无菌针灸针》国际标准。

　　该标准包括针灸针的名词术语；针灸针的结构和材质要求；针灸针针尖形状要求；针体直径及长度规格；合理的针体硬度与弹性要求；针尖穿刺力的范围要求；针体与针柄的连接牢固度要求；检测针尖的强度、锐度和穿刺力的试验方法等；耐腐蚀性要求；消毒灭菌和无菌要求；针灸针产品包装、标签及储存运输；针灸针的生物相容性要求与相关医疗器械国际标准的协调等12项指标。

　　《一次性使用无菌针灸针》是我国在ISO/TC249首批重点提出的国际标准提案，历经2年多的时间，在项目负责人苏州医疗用品厂有限公司董事长曹煬，针灸针质量与安全工作组（WG3）召集人、中国中医科学院针灸研究所副所长黄龙祥，及中方团队的共同努力下，在ISO相关成员国的参与和支持下，率先完成ISO国际标准各阶段论证。

　　2009年，在国家标准化管理委员会和国家中医药管理局共同努力下，ISO正式成立中医药技术委员会（暂定名）（ISO/TC249），中国担任秘书处。ISO目前出版各领域国际标准已超过1.95万余项，对国际贸易有着极大的促进作用。

　　2010年，在国家标准化管理委员会和国家中医药管理局的支持下，中国中医科学院中医临床基础医学研究所成为ISO/TC249国内技术对口单位。我国在ISO/TC249的专家和项目数量逐年递增，目前有中方注册专家89人，已立项项目12项。（王  敬）