中药新药评审制度已经成为中药发展的桎梏

中药新药评审制度已经成为中药发展的桎梏
   
[关键词]  新药评审办法  知识产权保护
[摘要]
发明新药多属个人行为，新药证书是国家对无形知识产权的认可。申报新药要求公开处方无法保护知识产权，中药配伍有君臣佐使之别，只要君臣不变佐使有灵活性，无法认定其侵权。
监控药品质量有多种办法，现行规定很不合理。
申报新药对其功能主治不应将范围限制得太窄，应仿效抗生素，鼓励研制治疗范围广的新药问世，药尽其能。博学多才为能人，一药多用为好药。
药物保密品种的规定与国家保密法相抵触，先报批后定密级等于先泄密而后保密。
应鼓励个人研究新药，对申报新药人资格给以种种限制就是堵死了新药产生之路。
社会制度的优越影响社会生产力的发展，而社会制度是由政策、法规和制度为支撑的，前者决定后者，后者又影响前者。社会生产力是不断发展的，政策、法规和制度又往往落后于社会生产力的发展，必须及时加以调整、完善、补充和更正。中国的中药新药评审制度是参照西方国家的标准制定的，忽视了中药的特点，中医药发展缓慢的原因无不与此有关，试举例说明之。
一、申报中药新药必须如实写明处方。众所周知，中成药的制作工艺非常简单，无需多少设备甚至个人就可以配制，知道了新药配方，谁还会到市场购买成药，再者中药是组方，其中任一味中药都可以用药性相近的药材替代，或加味减味对药物性能影响不会很大，稍有中药知识的人都可以更改处方，根本无法认定是侵权，中成药的知识产权保护基本上是不可靠的，“有名医无名药”就是由政策造成的恶果。历代名医手中的绝活都靠自己挖空心思加以保护，或自己制成成药，或将处方一分为二、一分为三，或加一些不起作用的药材设“迷魂阵”，或传子不传女以保住自己的饭碗。名医手中的绝活来之不易，是自己多年从医摸索出来的，有时还需要冒风险亲自尝药，更有一些是一家几代人不断完善而成，成为传家宝。试问中医名医若对治疗某种疾病没有独到之处能成为名医吗？新中国成立后有这样的规定：临刑前的罪犯献出密方可以免除死刑将功折罪。历史上没有专门的制药工厂，中医治病是自己开药、抓药和制药，不存在药物批准文号。解放后有了专门生产中药的工厂，这是一大进步，使疗效好的中药得以推广，出发点是好的，效果却不好，其原因就是申报中药新药必须写明处方，用“此地无银三百两”来保守秘密可笑至致。
要求公开处方出发点是好的，为了药品质量可控，使各地药检所可以随时到制药厂检查和监督，但是这种检查监督充其量只能保证不偷工减料、不改变配方和工艺，根本无法保证药物疗效。药材因产地和采挖时间不同而异，又有一、二、三、四、五等之分，等级差价大质量差别也大，假若药厂成心糊弄人，药检所人员步步紧盯也无济于世，所以用公开处方的办法达不到预期目的。目前的化学分析手段已经很先进，指纹图谱法可以对单味中药材进行有效成份含量分析，而对药味较多的成药仍无能为力，验证成药疗效的唯一办法仍是临床试验。西药的化学成份单一，它的纯度和含量容易分析，不公布其化学分子式则不知其为何物，也正是因为化学成份单一，申报西药新药必须公布化学分子式。知识产权保护非常简单，只要分子式相同就是侵权，而生产西药工艺设备非常复杂，建厂难，达到质量标准更难，根本不会出现侵犯知识产权问题。东施效颦就是弄巧成拙，公布处方的规定一日不除，特效中成药永无出世之日。
二、申报中药新药必须写明药物机理是强人所难，就单味药材而言，其药性在药典和古代典籍上写得很明白，但它只能是前人经验的总结，没有穷尽其机理，药材中药成份复杂，其中微量成份和痕量成份还没有甚至无法搞清楚，用现代科技手段提取中药有效成份的工作进行了很多，早已证明用提取中药材单一物质来配药并不可取，甚至提取有效组份也不如原药材疗效高。好的中医用药绝不是按图索骥，几个中医治疗同一病人所开处方不会相同，君臣佐使的搭配不是单味药性的叠加，从理论上无法判断哪位中医的处方最合理，所以申报中药新药时过分强调药理和处方依据是强人所难。药物评审人员能够从编写的材料中决定取舍吗？好的处方能用文字说明它合理吗？名医惯用奇方，所谓奇方就是超出了前人的经验甚至有悖常理，这就是创新，所以写申报新药资料的人都是挖空心思从典籍中寻找理论根据，找不到理论根据就通不过评审。独出新裁往往就是创新，只有通过实践才能证实其合理性，用八股文取士不足取。笔者对此体会最深，硬是从书本中说没有解毒功能的药材中发现了能化解数万种化学毒物的中药，唯一根据就是通过现代科学仪器反复证实，检验真理的标准只能是实践，不跳出本本怎能创新。
三、申报新药对其功能主治限制得太死，外用药不能内服，治这一科的药不能用于另一科，一药治多科疾病更不会批准。笔者申报过消毒剂，功能是皮肤与粘膜消毒，但批准时必须舍其一，明明可以内服偏偏在批文上硬给加上“不可入口”的尾巴，理由是若能口服就成为药品了。化学消毒剂皆有毒，中药消毒剂也必须姓“毒”，不姓毒就不批准，该消毒剂有解毒功能，检测报告很完备，但在批文中不许写有解毒功能。化学消毒剂中有氧化作用的都有一定的解毒除臭作用，中药消毒剂为什么不能有此功能？广谱抗生素能治疗多种疾病，中成药为什么不能有类似抗生素的功能？中医历来有异病同治之说，就是说同一种药可以治不同的病，所以审批新药不应限制功能主治的多样化，应以是否具备多种功能和主治为准则。
四、新药审批对中药保密品种的有关规定不合常理，要在新药批准之后再申请评定保密等级。新药的初审和终审要经多个部门，至少有数十人知道处方，处方已经被众人所知还能保守住秘密吗？国家保密法中对密级的规定是：若泄密会对国家经济和国防造成严重损失的为绝密级，造成重大损失的为机密级，造成损失的为秘密级。保密法还规定：保密技术只允许与该技术相关人员知道，其他任何无关人员不允许接触，这包括各级领导在内。省级和部级的药物评审人员不应列为保密技术的直接相关人员，要他们对所有的新药申报资料保密是不现实的。新药评审规定与保密法相矛盾，先公开后保密岂非天方夜谭，尽管国家的药物评审人员有高度的觉悟，但是在新药没有纳入保密技术管理之前而泄露秘密就不能追查其泄密之罪。
五、申报新药者必须是企业法人和具有制药资质，而新药研究人员可能是某一个人或个人办的药物研究所，他们要申报新药就必须和制药企业合作或者个人先办药厂，而个人或企业法人要申办药厂又必须有新药证书，两项规定相互矛盾。申报新药者即使是药厂的员工，他的新药技术也不一定是职务发明，新药证书发给他所在的药厂也不合理。药厂的企业法人也不会同意将自己的新药技术归企业所有，只有国家投资的新药科研项目才是科研单位的共有知识产权。笔者认为申报新药者不应有资质限制，中国公民和外国公民都可以以个人名义在中国申报新药，新药证书应是无形资产，像著作权一样。生产新药要取得制药企业资质是必要的，制药证书可以通过技术交易转让给制药企业。新药证书和药品生产许可证本来就是两码事，修改后的新药评审办法增加了对新药申办人的资格规定，据说是为了保证在临床试验过程中出了问题，新药申报人有赔偿能力，这措施显然欠妥，赔偿的是金钱，要求新药申报人拿出相应的资金作抵押就可以解决问题，强迫新药申报人在新药申报前就和制药企业签订合同势必使申报人处于劣势地位，扼杀了新药研究者的积极性，人为地制造障碍。
六、拿到新药证书之后一年内不生产新药就收回其新药证书的规定也不合理。新药技术的拥有人和合作申报的药厂发生矛盾也是常有的，药厂未投入研究经费又没有交纳新药评审和临床试验费用，它不生产新药没有丝毫损失，限期投产只能使药物研究人鸡飞蛋打，劳命伤财。
新药研究人员最清楚工作的艰辛，数年的努力和上百万元的申报评审费用非同小可，药研人员有几个会是大款，他们仅有的是经验和智慧，国家应设身处地为他们着想，使他们比较容易地拿到知识产权证书——新药证书。知识产权转化成生产力的问题交由技术市场负责。
                                      2005．1．10

炎黄子孙

中国的中药新药研发之路有大难,
洋中药的新药研发之路也可以走!
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