中药提取物 【 搜狗百科】

llyyjj

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这个不算新动态，没有适合的栏目，就发在这里。
中国、外国，研究利用中药，可以说如火如荼，就中医界整天说周易、讲八卦、论文化、谈五行，恍兮惚兮，还是睁开眼看看世界吧。

                            中药提取物
标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物，它包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。
目
录

• 1
  简介
• 2
  发展进程
• 中药提取物的发展
• 中药提取物国内外现状
• 欧美等国家和地区对中药提取物的政策
  

• 中药提取物兽用领域
• 3
  总结
  

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简介[size=1em]编辑

中药提取是从中药产业中分化出来的新兴领域，中药提取物是对 中药材的深度加工。

有专家对“标准化”存疑，我想它是一个广义的“模式”化概念，可在不断研发中获得充实与修改。

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发展进程[size=1em]编辑


中药提取物的发展

几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方，由病人自己制备 汤剂服用，且此法目前仍在广泛应用。这种传统用药方法的缺点是显而易见的，如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等。植物提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合《中药材生产质量管理规范（GAP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔树脂分离技术在国内提取物生产企业中应用普及，而在中成药生产中应用甚少。高效液相色谱HPLC、HPTLC、气相色谱（GC）、气-质联用（GC-MS）、高小液相色谱-质谱（HPLC-MS）等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，它体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。

中药提取物国内外现状

目前我国中药 提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家，经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。

在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993 年 2 月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有： 银杏、 贯叶连翅、 刺五加、 当归、 人参等提取物。

欧美等国家和地区对中药提取物的政策

美国的草药管理比较落后，其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。

在德国立法程序上允许植物提取物作为 处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表，产品的质量应符合《中国药典》的德译本，重金属含量不能超标，农药残留量小于0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。

欧盟则把药品分为8 类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年11月，欧盟议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。

《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3 种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(Quantifide Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。

日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，将放松以往过于严格的限制。

中药提取物兽用领域

目前，西药在 兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。

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总结[size=1em]编辑

随着药品科技的发展，精制中药提取物会收到越来越多的科研部门所重视，同时国家也会出台相关的生产及销售条例，以规范中药提取物市场

llyyjj

我多年孤陋寡闻，不关心中医药心动态，这几年上网，看到的一些文章、讲座，越看越悲哀。越看越失望。

前几天，一位老同学，给我送来几种中药提取物，他是偶然机会得到的，自己也不知道有什么用，送来看我是不是用得着。我这几天认真去搜索了解，发现中草药的应用有这么大一片天地，我竟然一点也不知道，实在惶恐。
这篇搜狗百科，应该算最基本、最简单的资料，发出来，请大家提供这方面资料，共同学习、讨论。

llyyjj

说起来，中医提取物的使用，过去一直有，比如一些浓缩丸、滴丸等，不算针剂。那是西药制剂。只是我没有想到，现在的市场规模那么大。

llyyjj

中药提取物在国际市场的商品形态分为三类：
一是以单一化合物为检测对象的中药提取物，它们结构清楚、药效明确、药理学研究资料全面，属于国外药品专利保护品种;
二是经过一定分离过程所获得的中药提取物，并得到相关药物学界的认可;
三是未加分离的单一中药浸膏粉或者流浸膏，这些浸膏粉或者流浸膏都有明确的质量控制标准。

llyyjj

目前我国中药 提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家，经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。
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200多家小企业生产的东西，不管多少，作为中医行业的人，竟然不知道，实在惭愧！

南京陈斌

中药注射剂已经广泛大量的应用于日常疾病治疗工作中。外感病中大量应用的有热毒宁，喜炎平，炎琥宁，清开灵等，内伤杂病中大量应用的有丹红，丹参酮，血塞通，血栓通，脉络宁等活血药，参麦针，生脉针等补气药，及天麻注射剂等。几乎每天都在大量的应用于临床，应用于病人。

南京陈斌

应用最多的，外感病中是清热解毒类中药注射剂；内伤杂病中是活血补气类中药注射剂。

llyyjj

南京陈斌 发表于 2016-10-27 18:36
中药注射剂已经广泛大量的应用于日常疾病治疗工作中。外感病中大量应用的有热毒宁，喜炎平，炎琥宁，清开灵 ...

讲讲我对中药提取物意义的理解，与陈先生交流。

中药注射剂属于中药提取物。我理解，“搜狗百科”本条所指的不包括注射剂。
注射剂可以看做一种特殊的中医提取物。特殊之处是需要符合注射剂的要求，为了符合注射剂的要求，可能有些成分就得清除出去，具体内容我不懂，推测应该是这样。注射剂在法规上是一种新药。
注射剂还有一种，是只取某一种或几种中药的某一种化学成分，这个实际上就是西药了。比如，丹参嗪注射液应该算西药，复方丹参注射液应该算中药提取物。


普通中药提取物不能算新药，应该理解成一种新剂型。
作为新剂型，应用多年的有颗粒剂，不过颗粒剂一般是直接服用，应该算成药。现在大量的中药提取物，是作为原料药使用的，可以看做是饮片的新形式。


传统的中药提取物是汤剂的药汁，和现在说的提取物的区别是，汤剂一般是一个复方，而且是一人一时一方，是药，直接服用的药。普通中药提取物是药的原料，不是方，是配方用的。
现在有的中医医院开始使用颗粒剂配方，这是中药提取物的一种应用形式。曰本在八十年代就用了。


另外，我觉得研制中药注射剂，是出力不讨好。

南京陈斌

llyyjj 发表于 2016-10-27 14:31
讲讲我对中药提取物意义的理解，与陈先生交流。

中药注射剂属于中药提取物。我理解，“搜狗百科”本条 ...

另外，我觉得研制中药注射剂，是出力不讨好。

一一中药注射剂的研制与广泛大量的使用，已经是一个临床事实了。

但如何从中西医结合的角度予以系统的总结与阐述，这方面的理论工作已经落伍于医学实践的发展了。