[转帖]痔血胶囊或致肝损害被停售 药监局要求停产召回

初学者

　　昨天，国家食品药品监督管理局通报：痔血胶囊可能引发肝损害，目前相关药品企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品。
　　近日，国家药品不良反应监测中心陆续收到多例痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。
　　痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。国家药监局表示将密切关注该药品的召回情况，同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险效益。（记者魏铭言）

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痔血胶囊被召回 上海已接到18例肝功能异常报告
2008年11月12日 14:31 来源：解放网-新闻晚报 发表评论
　　痔血胶囊可能会引起肝损害！昨天，国家药品不良反应监测中心通报了痔血胶囊的安全性问题。目前，该药品生产企业已暂停该药品的生产、销售和使用，并召回相关产品。据悉，上海市药品不良反应监测中心近期也累计收到了痔血胶囊相关肝功能异常不良反应报告18例，上月已经向全市医院发出谨慎使用该药的警示。
　　市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士透露，很多病人用药后感觉胃肠道不舒服、恶心，也有个别医院连续发现病人出现肝损害不良反应。上月，市药品不良反应监测中心已向全市医院发出警示。
　　痔血胶囊具有抗炎、镇痛、止血、通便作用，生产企业均为四川维奥制药有限公司。有关部门要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险和效益。
　　市药品不良反应监测中心提醒市民，如果有市民还在服用该药物的，务必暂时停止服用。对于有该药服用史的市民，如果出现恶心、呕吐、肝区疼痛等症状，则需及时就医，可做肝功能检查。
　　截至今年9月25日，国家药品中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例，其中21例为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎，另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕、头痛1例。
【编辑:王赛特】

乌头半夏

当初的临床试验是怎么作的？