国家中医药管理局《传统医药法》立法办公室成立

炎黄子孙

9 凡是具有执业中医师资格的就具有自治中药制品的权利，但只能在自己的执业地点使用，不能作为商品流通。如需流通，按药品的程序办。


很好!

hrbtian

“中医学生”
谢谢你～～～

中医学生

补充修正：9 凡是具有执业中医师资格的就具有自行采集中草药和自治中药制品的权利，但只能在自己的执业地点使用，不能作为商品流通。如需流通，按药品的程序办。

中医学生

11 中草药资源的保护问题也需要重视，而其中最主要的恐怕是与品目繁多，杂七杂八的中成药药厂的大量收购有关，而这些药厂出品的药物多半是价格高的可观，并非为了种族的利益，从一定程度上还是妨碍传统医药事业发展的，取缔和限制这些药厂的注册，投标等等可能会有一些效果。但具体措施还请大家讨论。

    对传统医药立法的几点想法（转贴）
    在下可以说是法盲，对法律知识所知不多，尤其是立法过程，更是不甚了了，所以这几天下班之后恶补了几天法律，主要是《中华人民共和国中医药条例》、《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国立法法》、《医疗机构管理条例》等，再有就是第56届世界卫生大会关于传统医学的相关报告和决议。以下就是几天恶补的结果，希望能对现在的立法工作有些帮助。但学力有限，查阅的资料不全面，又是恶补速成的结果，所以想法肯定是粗浅的，而且对上述几部法律的立法精神和具体法条的理解可能还会有错误，请大家批评指正。
       1.关于法律的名称
      名不正则言不顺，言不顺则事不成，所以我首先想到的是这部法律的名称问题，不知道现在专家拟定中的法律是不是就叫做《中华人民共和国传统医药法》。依照《中华人民共和国宪法》第21条“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”的提法，按我个人的理解，宪法中的“我国传统医药”是把我国的中医药和其他民族医药都包括在内的，有别于一般意义上的“西医”或“现代医学”的医疗理论和实践。《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》第一章总则第三条中也规定：“本办法所称“传统医学”是指中医学和少数民族医学”。但无论是拟定中的这部《传统医药法》、《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》，还是《中华人民共和国宪法》都属于国内法，不能走出国门，但上述那些有别于一般意义上的“西医”或“现代医学”的医疗理论和实践却是要在世界范围内生存的，所以，“传统医药”这一概念势必有一个其他国家如何理解的问题。而对“传统医药”这一概念的理解恰恰又是多种多样的。第56届世界卫生大会秘书处的报告（临时议程14•10）第一节“全球形式”第一段首句“在过去10年中，全球再度重视和关注传统医药的使用”末尾有一脚注，指出“在传统医药尚未被纳入国家卫生保健系统的那些国家中，常常称之为‘补充’、‘替代’、‘非常规’医药”，第二段首句则直接为“传统、补充和替代医药（下文中称为‘传统医药’）”，在2003年5月28日的第十次全体会议的决议中，首先提到“注意到‘补充’、‘替代’、‘非常规’或‘民间’医药等术语被用来涵盖多种类型的非常规卫生服务”，“注意到‘传统医药’一词涵盖范围广泛的各种治疗方法和措施，在各国和各区域之间差异很大”，而在《2002－2005年世界卫生组织传统医学战略》中指出：“普遍使用的传统疗法和技术，包括印度医学、中医、阿拉伯医学、Unani和土著医药”。可见，外国人心目中的“传统医药”与我们国内的理解是有不同的，首先是范围，我们认定的“传统医药”是指我国的中医药和其他民族医药，外国人的定义则只包括我们国家的中医，其他的都是外国的“传统医药”。其次是地位，无论国家卫生体系是否接受“传统医药”，它在外国卫生体系中的作用只是补充、替代和非常规。那么我的问题就是：我们这部法律如何界定“传统医药”这一概念？我想作为一部国内法，应该是以宪法和现有其他法律为准，指中医药和其他民族医药。这个我想容易达成共识。另外一个问题就是我们要不要在这部法律中专门有一章或一节阐明我们所谓的“传统医药”在国家卫生体系中的地位，与外国那些作为补充、替代和非常规的“传统医药”有何区别？按理说，我们的“传统医药”的地位问题在1982年《宪法》中已经解决了，对宪法第21条“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”的理解应该就是二者并重，《中华人民共和国中医药条例》第一章总则第三条也规定：“国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针”，作为国内法的这部拟定中的《传统医药法》可以简单的说一句“依照《中华人民共和国宪法》中现代医药和我国传统医药并重的原则”，但这部法律如果使用的概念与外国的“传统医药”相同，会不会产生歧义？让别人以为我们的“传统医药”也是补充、替代和非常规的？又或者可以叫做《民族医药法》？但“民族医药”的提法好像也有不同意见，一般发表论文和申请课题之类的都不使用这个概念。而且话说回来，使用“传统医药”这一概念也有其合理性，因为我们的理解与外国的理解毕竟有相同的地方，都是有别于“现代医学”的医疗理论和实践活动。不知道专家是怎么想的，亿天兄有空问一下，大家心里也有个数。
        2.关于立法目的和目标问题
        首先，我们面临的传统医药立法任务或者说立法目的与外国是不同的，外国的“传统医药”立法首先是为了解决“传统医药” 的合法性问题，是“传统医药”在该国是否可以存在的问题，其次才是如何规范传统医学医疗行为。而这些问题的前提都是“传统医药”在该国始终处于补充、替代和非常规的地位，而我们的“传统医药”的合法性和地位问题在1982年《宪法》中已经解决了，不但合法，而且和现代医学并重。而且我们已经有了《中华人民共和国中医药条例》，刚刚实行了不到两年，其他还有《中药品种条例》等，所以我想我们的传统医药立法目的是解决现有法律没有很好解决和没有涉及的问题。
       其次，我们立法的目标定位在什么地方，是高屋建瓴解决全局发展问题，还是对目前出现的问题提供具体的一揽子解决方案，我个人更倾向于前者，这基于以下几个原因：第一，目前传统医药的问题纷繁复杂，指望靠这一部法律全部解决不太可能，这个我想很容易理解。比如，我们如果认定“传统医药”包括我国中医药和其他民族医药，那么就有个发展不平衡的问题，中医药的现状不令人满意，其他民族医药的现状就更令人堪忧，中医药有一部法律效力不高的《中华人民共和国中医药条例》，其他民族医药可能只有一些地方性法规，法律效力比《中华人民共和国中医药条例》还要低。当然，《中华人民共和国中医药条例》最末的第六章附则第三十八条也提到：“民族医药的管理参照本条例执行”，但语焉不详，几乎无法操作，然而如果拟定中的《传统医药法》法条规定过细，又有可能适应中医药而不适合其他民族医药。所以我想还是通盘考虑，详略适当为好。第二，以国家法律形式高屋建瓴地提出传统医药的全局问题，可以将本法提交到更高一级的立法部门，获得更高的法律效力，而具体问题的解决可以通过国务院甚至各部委（如卫生部和中医药管理局）制定相应的行政法规、单行条例来解决。因为《中华人民共和国立法法》第二章“法律”第一节“立法权限”第七条规定“全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权”，第九条规定“本法第八条规定的事项尚未制定法律的，全国人民代表大会及其常务委员会有权作出决定，授权国务院可以根据实际需要，对其中的部分事项先制定行政法规”，现行的《中华人民共和国中医药条例》就是2003年４月２日国务院第３次常务会议通过并实施的，它属于行政法规，立法层次也就低于国家法律，因为《中华人民共和国立法法》第五章“适用与备案”第七十九条规定“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”。当然这又涉及到一旦这部法律获得全国人大或全国人大常委会的通过，就出现了一个与以往相关法律法规（比如现行的《中华人民共和国中医药条例》）的关系问题，按我个人的想法，这种情况一旦出现，那么现行的法律法规或者废除，或者做相应修改，因为这部法律应该是上位法，《中华人民共和国中医药条例》作为行政法规是下位法，《中华人民共和国立法法》第五章“适用与备案”第八十七条规定“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章有下列情形之一的，由有关机关依照本法第八十八条规定的权限予以改变或者撤销”，其中第二点就是“下位法违反上位法规定的”。这时候我想是不是可以把《中华人民共和国中医药条例》做相应修改和充实（因为这部法规太过简略，正有很多需要完善的地方），仍然作为《传统医药法》的下位法存在，只是范围仅限于中医药，请国务院另行制定一部更适合其他民族医药现状的行政法规。这样就有了一个层次，上位法规定大方向和总原则，下位法规定具体操作步骤或实施细则。当然，除了《中华人民共和国中医药条例》还有与其他法律的关系问题，比如《中华人民共和国执业医师法》、《药品管理法》，《中药品种条例》、《医疗机构管理条例》等等。都是要考虑到的。
        3. 关于借鉴外国传统医药立法问题
        有网友建议在制定我们的《传统医药法》时可以借鉴其他国家的相关法律，应该说这是个好的建议，我们的立法过程是可以借鉴别国的立法程序和实践，但我想这种借鉴的意义也是有限的。第一，前面已经说过的，我们面临的立法任务或者说立法目的不同，既然立法的任务和目的不同，那么接下来的立法精神、涉及范围、具体条款都会不同，简单的说，要解决的问题不同，那么解决问题的手段也就不同。第二，我们的立法环境不同，外国的“传统医药”立法是因为国内没有相关法律，传统医学的发展、应用甚至生存都是问题，如第56届世界卫生大会秘书处报告第二节“挑战”第八条指出“两项主要障碍影响了传统医药的合理使用：缺乏对行医者的适当培训以及缺乏缺乏适当的资格认证和许可证颁发办法，使国家当局和消费者很难确认有资格的行医者。还缺乏有组织的传统开业人员合作网”。第十次全体会议的决议中也提到“注意到使用传统医药面临的重大挑战包括缺乏有组织的传统开业人员合作网”，“需要对传统行医者进行培训和颁发许可证”。所以敦促各会员国“酌情制定和实施关于传统医药及补充和替代医药的国家政策和条例以支持适当使用传统医药并根据本国情况将其纳入国家卫生保健体系”，“根据国情承认某些传统行医者作为初级卫生保健服务一个重要资源的作用，尤其在低收入国家”，“必要时促进和支持并根据国情为传统医学行医者提供培训以及（如有必要）重新培训，并提供传统医学行医者资格、认证或许可证制度”。而我们国家的环境是传统医药已经有了几部相关法律但不完善，已经纳入卫生保健体系但发挥作用有限，有了培训和资格认定制度但效果不佳。我们立法是为了解决这些问题的。
        4.关于从业人员资格认定和管理问题
        以上三个问题是大的方向和原则的问题，可能专家们早就有了成熟的想法，我在这里只是说说自己的想法。这个问题就属于稍微具体的了，这可能也是这部法律的一个很大的难点。据我所知，对这个问题的相关法律有《中华人民共和国执业医师法》第二章考试和注册第十一条“以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定”。还有就是与《中华人民共和国执业医师法》几乎同时实行的《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》，主要是后者，因为这部法律本来就是为解决《中华人民共和国执业医师法》第十一条的规定而立的，其第一章总则第一条即明确指出：“以师承方式学习传统医学或者经多年实践医术确有专长、不具备医学专业学历的人员，除在《执业医师法》第十一条的规定，制定本办法”。第二条：“以师承方式学习传统医学或者经多年实践医术确有专长、不具务医学专业学历的人员，除在《执业医师法》颁布之日前按国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务者外，参加医师资格考试，适用本办法”。 《中医药条例》第十一条也明确规定：“中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动”。可见，对很多网友提出的类似问题我们目前并非无法可依，我想这次制定《传统医药法》，更应该关注的是怎样解决目前法律没有很好解决的问题。我目前的原则性看法大致有以下几点：首先，尽管大家对目前的中医药教育有很多不满，但相对于国外的“传统医药”学现状，我们的传统医药教育体系是相当完备的了；国内，相对于中医药之外的其他民族医药现状，中医药教育也是有很大进步的。应该在目前情况下继续努力，而不是推倒重来。其次，无论是经过正规学校培训也好，师承教育也好，目前也都有相应的法规明确规定了从事医疗活动的途径，应该在目前情况下继续坚持，提高可操作性，既为确实有专业特长的人提供从事医疗活动的途径，同时也要防止通过这种途径得到从医机会的骗子。第三，对必须经过认真考核考试方可从事医疗活动的原则必须坚持，不能放开。
        5．关于传统医药制剂管理问题
        现行《中华人民共和国中医药条例》第一章总则第二条规定：“中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》”执行，有网友建议可以允许自制成药的使用和销售。我个人认为这不太现实，也没有可操作性。我很理解网友这条建议的初衷，就是因为有很多临床行之有效的方药，没有相应的政策保护和支持，得不到广泛应用，甚至慢慢失传。相反，有一些手续完备，完全符合国家药品管理法的中成药，实际上是药厂用大量资金“做”出来的，其动物和临床实验的真实性很值得怀疑，但仍然在市场上大行其道，这是一个令人极为沮丧的事情。但我仍然坚持认为，任何时候也不能放开没有经过实验和临床验证的自制成药。这基于以下几个原因：第一，上述令人沮丧的现象的解决不能依靠放开自制成药这个办法来解决，因为放开之后，可能会有诸位网友希望的结果，出现很多有效成药，患者得益，但同时也会出现相反的情况，而且我总是怀疑后一种情况出现的机率要远远大于前者。尤其是在监管不利、科研腐败等情况比较严重的情况下就更是如此。第二，不能否认，传统医药总的说来是相当安全的，据我所知，大多中药新药临床前研究中长毒、急毒实验经常把临床等效量放大几十倍甚至上百倍给实验动物用也没有出现毒副作用，有人开玩笑说中药毒性实验中很多老鼠不是被毒死的，而是被撑死的。但同时也应该注意到，传统医药中的药品大多是天然植物和动物，成分复杂，相近种属替代应用等情况很多，最近几年闹得很厉害的“马兜铃酸肾病”不就是例子吗？本来应该是木通科植物三叶、五叶木通或毛莨科川木通，可由于药源枯竭，后来都以历代本草中从未收录的马兜铃科植物关木通代替，而且还是经过国家药典认可的。而马兜铃科植物中的马兜铃酸是可以造成肾衰竭的。我们的中药太多了，种属太复杂，很多都没有经过实验或者临床验证，当归人参之类的是没什么问题，其他有很多就很难说了。我是中医药的热爱者，但是在这里，我要说一些逆耳的话。我还是引用第56届世界卫生大会秘书处关于传统医药的报告中的话吧：“许多消费者使用传统医药进行自我保健，因为存在广泛的误解，认为‘天然’意味着‘安全’，他们可能没有意识到潜在的副作用，以及如何才能安全服用草药，在多数国家，无安全检测系统，或者现有安全检测系统把草药排除在外，由于缺乏质量控制以及消费者使用不当有关滥用草药制剂的案例报道。例如，1996年比利时有50多人在服用含有广防己（一种有毒植物）而不是防己或厚朴的一种草药制剂后患肾衰竭”，“虽然传统医药被长期使用，但关于其安全性和有效性的系统依据很少。传统医药的演化受到文化和历史条件的影响，很难进行系统评价，因为必须考虑到作为其使用基础的哲学和理论等因素。评价方面的空白反过来又减慢了管制和立法方面的进展。” 5月28日的决议中敦促各会员国：“制定或扩大并加强现有国家药物安全监测系统以监测草药及其他传统疗法”，“为传统疗法的系统研究提供充分支持”。我想我的观点也就是这些，对那些民间验方、祖传秘方的应用，只能通过“加强现有国家药物安全监测系统”和“为传统疗法的系统研究提供充分支持”来解决，这可能会很难（资金、人力的限制等），很漫长，在实施过程中会有很多障碍（中医药制剂或中药新药的研发过程是否一定要遵循现行西药新药的研发程序？如何在中药新药研发的动物和临床研究、效果评价过程中考虑传统医药应用的哲学和理论因素等等），造成一些祖传秘方失传等损失，但为了中医药的长远发展，我认为是必要的。
    6．关于传统医药的知识产权保护问题
    这是个全球传统医药共同关注的问题，我赞同第56届世界卫生大会2003年5月28日的决议中就提到的：“认识到传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产，应给予充分的尊重”，并敦促会员国“按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国的情况，采取措施保护、维持并在必要时改进传统医药知识及药用植物资源，以便持续的发展传统医药，这类措施可酌情包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以便使世界知识产权组织参与制定自成一格的国家保护系统”。并建议在本次立法中，除对为发展传统医药作出贡献应予奖励之类的条款之外，作出传统医药的知识产权保护的相关规定，或在以后的立法中以行政法规、单行条例等形式作出相应的具体规定和操作办法。
       以上就是在下几天来的思考结果，还有很多具体问题没有讲到，上面说的也没有很多具体的建议和解决办法，这是学力和水平的问题了。不当之处还请大家批评。

中医学生

对楼上“关于传统医药制剂管理问题”的一点看法：1、自行采集中草药和自制制剂本身就是中医的传统方法，职业中医师才是真正中医发展的创造的源泉，无论任何方剂组成都是有职业中医师在劳动中创造出来的，而不是一些人在家里想出来的。剥夺了职业中医师的这个权力，就等于中国从此不会有新的草药问世，不会有新的中医剂型产生。2、消费者使用传统医药进行自我保健时，应该请职业中医师给于意见，而不是自行乱用药物，会避免和减少出现所谓的毒副作用，而且在中药处方的权利绝对归职业中医师所有时，出现问题当然由给予诊疗的职业中医师负责，包括法律责任。3、为了中医真正的发展，并不能过早的引进所谓“科学”但仍然不够成熟的管理系统来限制中医。这是个人管见，敬请指正。

杏林难孩

  对于立法,早就应该了.在欧美都已立法,只有如此才能更加正规化,规范化!
  对次想谈两方面意见;一要明确要细化对中医药市场的管理工作,加大对违法行为的惩治力度!二对中医药从业人员的规定也要明确.

山野居士

希望这次的立法会给民间中医更多的空间。让有志于民族医药的仁人志士得以施展手脚。

夏红光

下面引用由中医学生在 2005/06/06 06:54pm 发表的内容：
7 少数民族医药仍有很大的空间，应该给与比较宽松的条件。
8 对外（包括医疗和教育）的收费应该至少提高到与西医平齐，甚至更高（特别是西医治不好的病）。对内的收费嘛，为了保护种族，没办法，只能便宜些了。
...

完全支持“中医学生”的观点

hrbtian

整天忙于立法资料的整理，
一段时间没来这里看大家的意见了
目前立法工作开展顺利，正在构筑法律条文的起草框架。
大家的意见，我已经收集起来，并纳入了参考资料中。
谢谢大家的支持！
同时希望大家自始至终关注我们的立法工作，直到法律经人大批准公布～