[求助][讨论]中医与西医 临床评价体系和疗效评价标准 张冠李戴？

zhhj

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以证候为内容的原发性肝癌中医疗效评价体系研究
作者：  
1.  李东涛 2.  凌昌全 3.  郎庆波 4.  朱德增 5.  俞超芹  ……


期刊信息： 《中西医结合学报》2007年，第5卷，第1期，第015-022页
DOI: 10.3736/jcim20070104

目的：构建以证候为内容的原发性肝癌中医疗效评价体系，并验证其可靠性。
方法：在原发性肝癌中医常见基本证候轻重程度量化评价研究的基础上，以100 mm刻度法及综合评价层次分析法（analytic hierarchy process, AHP）为数学工具，以“综合集成研讨厅”为重要研讨方式，共取57个中医症状为底层指标，以8个基本证候及实证、虚证为第二层、第三层次指标，以证候总评价为顶层指标，构建以证候为内容的原发性肝癌综合疗效评价体系，并在临床上与西医的肿瘤轻重程度评分、卡氏评分、肿瘤分期、Child分级及生存质量等进行相关性对比研究，对模型的可靠性进行验证。
结果：成功地构建了以证候为内容的原发性肝癌中医疗效评价体系。通过与西医指标的对比研究，发现证候总评分能够反映肿瘤进展情况、患者肝功能变化及以卡氏评分表达的患者体质状况；证候总评分与患者生存质量有较强相关性。
结论：构建的以证候为内容的原发性肝癌中医疗效评价体系，能够反映疾病轻重程度，并能体现中医治疗目标与结果的相关性。

中医药现代化的若干思考——中医临床疗效评价对中药开发及产业化的影响
陈可冀　宋　军　（中国中医研究院西苑医院）
摘　要：由于评价中药临床疗效存在若干不确定性因素，在如何抓到确定有效的中成药进行开发和产业化方面，有可能不能切中要害，抓到好药。中医治疗重视辨证论治，十分个体化，是一个优势。但也存在可重复性较差的现实问题。作者强调，首先应特别提倡在个人经验和科学研究结论统一并上升为决策的前提下，对通治方或专病专方进行开发，即运用EBM原则、RCT原则、临床流行病学方法等进行研究；第二步再开发系列中成药。自1986年以来，我国评审通过了中成药近千种，其中就有不少名不符实、实际不起什么效用的所谓降脂药、降糖以及治疗中风的药物等，影响很不好。在疗效评价和诊断标准应用上，我们还有许多方面不能与国际步伐协调。如我国以“中医呆病”统帅各类痴呆诊断，不甚妥当，因为临床上痴呆种类甚多，甚至还有假性痴呆者，预后大不相同。更由于一些研究人员科学作风不好，报喜不报忧，分析疗效不实事求是，应引起注意。作者建议加强监控工作，主管部门实行抽查制度。在RCT原则贯彻中，根据需要采用阳性药或安慰剂对照。实行老药淘汰制度。作者认为，在有效、安全、可控这几个环节中，有效是第一位的，要能为人民解除疾苦，要以确实有效闯天下。
中华民族传统医学具有数千年的历史，对中华民族的繁衍昌盛具有不可磨灭的贡献。近年来，随着人们在观念上的不断转变，传统医学，尤其是中医学已经在世界范围内受到越来越多人的重视，在日常保健及医疗中起到越来越重要的作用。中药作为中医重要的治疗手段之一，其应用也在相应的范围内逐渐增加，因此，中药在国内和国际市场上的需求也在日益扩大。如何把握住这难得的发展机遇，开发中药新药，把中药生产向产业化方向推进，使中医药适应现代要求，加快中药走出国门的步伐，扩大国际市场占有份额，是业内人士面临的严峻挑战。但是，目前由于诸如重金属、农药及霉变等对中药材质量的影响；生产工艺落后，科技含量较低；生产企业间的恶性竞争，使中药有所贬值；中药资源破坏严重，缺乏保障供应的能力；有些中成药甚至缺乏可靠的临床疗效。这些问题均在不同程度上制约着中药生产规模的进一步扩大，影响着中药尤其是中成药迈出国门。其中，中药或中成药是否具有相应临床疗效及如何评价等问题，尚未引起有关人士的足够重视。我们认为，不少中药临床疗效的不确定性，较其他问题显得更为严重，它有可能毁中医药的美誉于一旦，使中医药现代化成为空谈，应当引起广大中医药界同仁及有关人士的关注。如何客观评价中医临床疗效，已成为亟待解决的问题。
一、中医现代化与传统经验的协调
二、中医临床疗效评价的影响因素及其可信度问题
三、客观评价中药疗效，促进中药产业化的发展
一、中医现代化与传统经验的协调
中医学是一种在长达数千年的医疗实践经验的基础上，结合我国古代朴素的哲学思想而逐渐形成的医学体系；是数千年来历代中医临床经验的荟萃和积累，是一种典型的经验医学。而且，中医的辨证论治做为其最重要，也是最根本的治疗指导原则之一，在中医临床中起着不可或缺的作用，由此决定了中医治疗的完全个体化，一种中医治疗方法的临床疗效在不同患者身上常常难以得到重复。上述现象的出现，使中医在治疗某种疾病时缺乏令人可以把握的共同规律。按比较保守的方法计算，每个疾病在中医学中又可分为四个不同的证型，每个不同的证型有1～2种中成药可供选择，就目前的常见病而言，在临床上至少需要千种中成药。如此，则每位医生为了应付日常工作，应用中药于临床就必须熟悉近千种“常用”中成药，而每种药物的使用频率就会明显减少，无形中，会造成大量的资源浪费，同时也妨碍了中医治疗方法在更广泛的范围内得到进一步的普及。
近年来，循证医学(evidence-based medicine，EBM)概念的提出，已在欧美等发达国家引起医学实践模式及观念的巨大变革。它使人们认识到，长期、广泛应用的临床治疗方法并非都是有效的，一些理论上应当有效，而实际上无效或弊大于利的治疗措施可能被长期、广泛地应用于临床，而一些似乎无效的治疗方法经大样本、多中心、随机对照的临床试验(randomized controlled trial，RCT)或RCT的系统评价(systematic review，SR)后被证实真正有效或利大于弊而被推广应用。循证医学的核心思想是医疗决策的制定和疾病具体治疗措施的选择都应基于最严谨的科学证据之上，提倡在个人经验和已存在客观的科学研究结论的基础上作出医疗决策；提倡根据个人经验和科学研究结论处理患者。换句话说，循证医学提倡的是将以往根据个人经验作出医疗决策和选择患者治疗方法的经验医学提升为依据科学研究结果进行医疗决策的循证医学。大样本、多中心、RCT是评价一种治疗措施的最佳方法，也是该疗法有效性和安全性最可靠的依据。在缺乏大样本的RCT的情况下，对RCT高质量的SR也可以达到类似于大样本多中心RCT的效果。
运用临床流行病学的方法于临床研究中，以评判某种治疗方法的临床疗效已是今后的必然趋势。但是，如果过分强调辨证论治在临床诊治过程中的作用，将很难利用或借鉴现代医学临床流行病学的研究方法进行中医临床研究及中药新药的疗效观察，它会使人们在对照药的选择上出现困难，同时也增加了随机化的难度，从而，加大了整个临床研究的难度，增加经费开支和资源的浪费。所以，最好我们在吸取辨证论治经验精髓基础上，着重辨病和通治方的研究开发，加速产业化。当然，如果有较大样本进行系列方药研究，也可以考虑放在第二步。
二、中医临床疗效评价的影响因素及其可信度问题
从1986年开始实施现行的中药新药评审办法，至今已有近千种中成药通过了新药评审,并已投入生产、面市及临床应用。其中不乏有效、安全的中药在临床上得以广泛应用,但也有一些药物缺乏应有的临床疗效,如某些降脂中药无明显的降脂作用，降糖中药不能很好地控制血糖。我们知道，目前在脑血管病的内科保守治疗上尚无突破性进展，而根据大量中医临床报道却了解到，绝大多数治疗脑血管病的中成药的临床有效率均能达到90%以上，愈显率多在70%左右，但大多数药物一旦通过新药评审、投产、上市，随即被开发人员及相关研究人员弃而不用。中药临床疗效可靠性的下降，已经在医务界产生了不甚好的影响，许多医师已不把中成药做为治疗的首选。另外，“是药三分毒”，药物疗效的不确定性，势必增加药物对病人危害的可能；同时，还会使患者增加不必要的开销，加重患者负担，造成资源不必要的浪费。
然而，中医临床疗效的不稳定和难以重复常被归结于中医辨证的正确与否，很少有人会去考虑药物的质量及疗效问题，很少有人会考虑其他主、客观原因。
尽管从《中国中西医结合杂志》上发表的有关临床方面的报道不难说明，近年来中医临床研究的方法学上已有了长足的进步。目前的临床报道已由以往的个案报道、经验总结和病例总结，发展到现今的临床对照及RCT的报告，该刊自创刊起至1996年第12期止，共发表全文型有关临床疗效的文章1687篇，符合RCT的414篇(占25%)，随着年代的增长，RCT占临床疗效文章的比重越来越大，81～85、86～90和91～96年RCT所占的比例分别为8%，19%和45%(陈可冀，宋军，中国中西医结合杂志1999年11月第19卷第11期)。但是，在中医临床实践过程评价，特别在对中药临床疗效验证的过程中，还存在着诸多影响临床疗效评价的因素。
客观上，某些中医疗效评定标准相对西医及国际上通用的标准而言，尺度偏松，例如，老年性痴呆在中医学中属于呆病的范畴，但中医呆病又涵盖了多种原因引起的痴呆，甚至假性痴呆，而各种痴呆的预后、转归差异较大，采用中医《老年呆病的诊断、辨证分型及疗效评定标准(讨论稿)》势必会影响病例的选择和临床疗效的判定；临床研究方法学上存在着各种各样的缺陷，如病例选择不当、观察指标欠妥当、对照药物选取不当、用药欠规范、临床观察不够认真、统计方法失当等均可以影响中医临床疗效评判的可靠性。大多数研究者受研究条件的限制，研究样本量均偏小，尤其是一些需要分层统计的临床研究，结果会因样本过小而带来偏倚。
另外，还有许多主观方面的因素同时也影响着中医临床疗效评判的客观、公正。众所周知，新药开发是一种具有较大风险的投资，某些研究者为了降低研究、开发新药的风险，尽快收回相关投资，使之“变现”，常常报喜不报忧，从我国系列中医药杂志上几乎看不到阴性研究结果及相关报道，就不难说明上述问题。部分生产厂家为了追求生产利润的最大化，在临床观察中期望能获得阳性的研究结果，甚至花钱购买假材料以夸大药物的临床疗效，掩盖自己产品的不足。从临床测试者的角度来讲，由于临床观察、研究任务直接来源于生产厂家或委托研究者，当他们收受了厂家或委托研究者的临床观察、研究费用后，一方面会产生一种“花人钱财，与人消灾”的心理，另一方面，也是为了不断今后的财路以便长期合作，会对观察病例予以适当，甚至特殊的“关照”，有意识地增加观察病例的数量，以弥补研究中丢失的病例，或用以弥补统计时剔除的病例，人为地提高药物的临床疗效。另外，还有些人为了达到其个人目的，不顾临床科研道德，在判定临床疗效时故意放松评判尺度，故意编造病人情况，或不按药物观察要求进行，同时应用多种治疗药物，且均将疗效归于观察药物，使许多中药的临床疗效明显提高，甚至玩起数字游戏，如将患者治疗前的肌力由Ⅲ级改为Ⅱ+级，再将治疗后的肌力由Ⅲ级改为Ⅳ-级，从而使许多无效病例于瞬间“起效”，人为地从源头造假。
三、客观评价中药疗效，促进中药产业化的发展
在临床研究方法学上，应当与国际先进水平接轨，开展广泛的协作，进行多中心、大样本、RCT的研究；应当加强药物在研究过程中的监控工作，必要时还要对部分品种及个别研究单位实行在研究过程中全程监控及抽查。
辨证论治是中医治疗学的精华所在，不进行辨证的治疗方法就不能很好地反映中医的治疗特色，但过分强调辨证论治的作用又无法把握疾病的共同规律。因此，我们认为，临证之时还应当注意辨病的问题，强调辨证与辨病的有机结合。在临床研究时针对疾病的主要病机进行治疗，暂不考虑中医辨证的问题，严格按照国内、国际上通用的疾病诊断标准及合适、可行的纳入和排除标准对所观察病例进行取舍，然后进行随机分组，对照组可以采用安慰剂或公认的临床有效治疗药物进行对照。在疗效分析时可以与对照组进行比较，同时，还可以在两组间比较的基础上，按照不同的中医辨证类型比较分析各中医证型间的疗效关系，印证中医辨证的科学性。类似的研究结论较易于为中医及中西医结合领域以外的人士所接受，便于参与国际间学术交流，临床研究资料也能进一步用于系统评价，可以为高质量的SR提供素材。
选择适当的对照药物在临床研究中的作用也不容忽视。在目前的临床研究中多采用阳性治疗药物对照(即A／C)和安慰剂加阳性治疗药物对照(即A+B／B+C)的方法。但是，从现有的资料来看，许多中成药本身尚很难确定其有效性，如果以难以肯定有效的药物做为阳性对照药物势必影响临床研究药物疗效可靠性。我们认为，在临床上尚无能肯定有效的治疗药物与方法，疾病本身存在着自愈可能的，或安慰剂在临床治疗中能起一定作用者，应当在一定的范围内采用以安慰剂为对照的RCT或以安慰剂为对照的交叉临床试验，该方法更能科学地反映一种药物或治疗方法的临床疗效。同时，我们还认为，在使用阳性治疗药物为对照，对另一种药物进行RCT研究的过程中，也是对前者再验证的过程。我国在逐步完善科学、严格的临床药物研究制度后，在药物上市后，还应对中成药的临床疗效和毒副作用进行长期跟踪，对毒副作用较大和临床疗效难以重复的药物，应当开始实行老药淘汰制度，一方面可以避免在药物生产上的低水平重复，节约大量宝贵的资源，另一方面，还能为新药开发提供更广阔的空间。
尽管我国在中医临床研究上已经取得了长足的进步，但是，在临床疗效的评价上，还存在不足与缺陷，会影响中医及中西医结合医学的声誉，浪费大量宝贵的资源，妨碍中医药向现代化方向迈进的步伐。建议有关部门或学会加强对临床科研人员的培训工作，以进一步提高临床科研的水平；也建议国家主管部门加大对在研课题及药物的监督，以提高有限资源的利用水平，更好地发挥我国传统医药的长处，加快有效、安全的中药的开发，促进中药产业化的发展，做到事半功倍，为在新的世纪里更好地为保护人民健康作出贡献。在中药开发中，“有效、安全、可控”三者，仍应首先侧重在“有效”上，也就是说，要靠选择确实有效的药物进行开发和产业化这一环节闯天下。

中医临床研究和临床评价方法研究简介
       中医药学具有历史性的强大生命力的重要原因是临床疗效肯定。但作为传统医学的一部分，中医药学如何走向世界，为更多人们提供疾病治疗和预防保健服务？阐明其临床疗效的机理和效应途径是关键。
      近年来，中国医药学界在"中医药走向世界"的大趋势影响下，研究的焦点已经转移到临床疗效的评价方面中来，在学术上有两种思路与方法并行展开，一者是在DME和EBM理念和方法指导下的大样本多中心随机对照试验的研究，力图与时具进地制作一系列的高级别证据，证明中医药的疗效。二者是坚持中医辨证施治个体化治疗的方式，在此基础上利用大样本数据，在其中寻找共性的规律，提取出能够说明疗效的证据和产生疗效的目标指标。无论是哪种途径的研究，都必需首先解决的其中的方法学问题。
  
      近年来在国家科技部、北京市科委和国家中医药管理局的支持下，在刘保延副院长带领下，中国中医研究院注重临床科研项目的设立，针对临床疗效评价中的瓶颈问题展开研究，拟建立疗效评价方法的共性技术研究平台。
      目前正在进行中医临床疗效评价方法的共性技术研究，包括疗效评价的理论基础、疗效评价标准、疗效评价的指标和测量工具、测量方法等方面，以及临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究。通过研究，将建立中医临床研究中评价疗效的共性方法和操作指南即指标体系的建立和综合评价方法，中医软指标量化测量方法及应用，疾病疗效评价标准的建立与应用，中医临床研究过程质量控制规范，中医临床研究中数据管理的技术规范和操作规程和专业化队伍，同时培养一批中医临床评价研究的高层次人才。
中国中医研究院临床评价中心现有的共性技术平台有：
1. 建立了中医临床研究的"临床数据采集管理系统"。能够实现临床数据在线采集/远程数据传输与自动识别/人机结合的数据质量控制/数据多中心、多课题、多项目综合管理等功能。
2.利用现代通讯技术，建立了中央随机系统，电话应答症状跟踪系统。
以上技术的实现和应用，减少了临床研究中的人工劳动环节，加强了现代计算机、通讯、信息等技术的应用，提升了中国临床研究的科技含量，为提高临床研究的质量提供了保证，在国内处于领先地位。
中国中医研究院临床评价中心研究内容如下：
1.在国家级大型多中心临床研究中，提供技术服务，承担第三方评价工作，包括由专人参与各项目的顶层设计、质量控制、数据管理与统计分析。
2.采用量表研究的方法，系统研究能突出中医治疗特点的软指标量化的方法。
3.引进国际临床流行病学研究网络LAMP的培训理念，将课题领导与管理者作为临床研究的主要群体，进行的共性技术的培训，逐步提高临床研究水平。
中国中医科学院临床评价中心最早成立于2000年，经院科技体制改革后，并入中医临床基础医学研究所，是一个多学科交叉的临床研究中心。中心的研究目标和任务是客观评价中医药有效性和安全性，并建立科学的评价方法和可靠的质量保证体系。
     围绕中医药临床研究中共性、关键科学技术问题，初步建立了中医临床评价的应用技术平台，承担了10余项国家“973”、“863”、国家自然科学基金、国家科技部、国家中医药管理局、北京市科委的临床评价科研项目，取得国家级、省部级科技奖励4项，发表有关论文80余篇，2001年加入了中国循证医学教育部网上合作中心，是中国唯一的中医药研究分中心，在国际循证医学中心成功注册的中医药方面的系统评价达10余项。2004年加入了国际临床流行病学组织，成立了中国中医科学院临床流行病学组。在国内和国际上都有一定的影响。
     中心实行小核心、大网络的工作机制，现有在职多学科交叉科研人员11人，中医及中西医结合专业5名，分子生物学专业2名，统计学专业2名，计算机专业1名，学历均在硕士以上。
三、个体化临床诊疗体系研究  论文
中医药学现代个体诊疗体系建立的构想与研究(刘保延等)
立足科技前沿构建现代化的中医临床研究技术平台(刘保延等)
中医临床个体化诊疗信息特征与数据挖掘技术应用分析(胡镜清等)
中医临床个体诊疗评价方法研究(李平等)
中医临床个体诊疗信息采集平台的建立与中医学理论知识的重组(李平等)
基于中医临床个体诊疗平台的中风病中医证候分布特征的回顾性研究(李平等)
借鉴SNOMED CT发展中医临床标准术语集(郭玉峰等)
糖尿病中医结构化住院病历信息采集系统构建与应用(倪青等)
基于结构化糖尿病临床信息采集系统对2型糖尿病及心脑肾血管并发症的辨证研究(倪青等)
基于结构化住院病历采集系统对2型糖尿病及心脑肾血管并发症用药规律研究(倪青等)
从《伤寒论》辨证组方看个体化诊疗(苗阳等)
中医临床辨证模式演绎探析(田琳等)
   
中医临床疗效评价等科研项目成立专家委员会
       本报讯（记者秦 秋）1月7日，中国中医科学院召开会议，成立“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会。全国人大常委、中国中医科学院名誉院长王永炎院士，国家中医药管理局科教司高思华、苏钢强，国家科技部农村社会发展司邹健强，国家中医药管理局中国中医科学院院长曹洪欣，以及来自复旦大学、四川大学、广州中医药大学、中山医科大学、中国协和医科大学、浙江大学、北京大学医学部、北京中医药大学、南京中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、西苑医院的近40名专家出席了会议。中国中医科学院刘保延副院长主持会议。
       会议成立了中医临床疗效评价专家委员会，王永炎院士担任主任委员，曹洪欣、王吉耀、刘保延担任副主任委员，方积乾等24位中西医及多学科专家担任委员。
       由中国中医科学院牵头的国家科技部十五攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局政策法规司“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础、疗效评价标准、疗效评价的指标和测量工具、测量方法、临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，目的在于建立中医临床研究中所需要的一系列共性技术方法和操作指南，涵括临床观察表设计的规范、量表研究和应用的规范、临床结局研究的技术规范、中医临床标准术语集、临床疗效评价标准研究的规范、中医临床研究过程质量控制规范、中医临床研究数据管理等共性技术规范等一系列疾病临床疗效评价标准。为了提高课题的研究水平，中国中医科学院延请国内中西医学、流行病学、循证医学、统计学等各领域的专家组成专家委员会，对课题组的研究方案、产生的有关临床评价技术规范及有关临床评价的共性技术平台进行审定、咨询和指导。
       王永炎院士表示，标准与规范的研究是至关重要的。首先，我们在这方面是滞后的，现在要加紧进行相关的研究。我们这个专家委员会要加强团结，和合共进，以和解、和谐、和平的精神来建设我们的团队。其次，我们要研究的是前无古人的崭新领域，所以包括我们专家委员会在内，都要加强学习。我主张活到老、学到老，今天我推荐大家读一读《复杂》这本书，应当是有所教益。第三，我们专家委员会的活力就体现在敞开心扉的交流，要敢于求真求异。为了有端正的学风、文风，我们必须发扬学术民主，执行双百方针，欢迎提出不同的观点，只有如此，我们才能求得学术上的切实进步。
       国家中医药管理局科教司高思华司长强调，中医之所以历久不衰，关键的原因就是中医能够看好病。我们搞疗效评价，要遵循中医自身的规律。中医是一门讲究医患和谐、社会和谐、自然和谐的医学，是多学科交融的医学，所以中医有其自身的特点，我们的疗效评价一定遵循中医的这些规律和特点。同时，我们必须把中医对疾病的认识，用现代人能够理解的语言来表达；我们制订的标准、规范、方法，不仅仅要获得中医学界认可，还要获得西医学界及社会的普遍认可，这样才能达到我们研究的目的。
       会上，专家们围绕课题的设计、方法学问题等进行了深入的探讨。
       专家委员会将主要通过专设的网上工作室来开展咨询指导活动，尽可能压缩集中开会的时间，以充分发挥专家委员会及课题组的工作效率。

中医临床疗效评价共性技术与数据管理研究
专家委员会工作平台
专家委员会组成 主 任委员： 王永炎 院士 中国中医科学院  
副主任委员： 曹洪欣 教授 中国中医科学院  
  王吉耀 教授 复旦大学  
  刘保延 教授 中国中医科学院  
委 员： 王家良 教授 四川大学  
  赖世隆 教授 广州中医药大学  
  方积乾 教授 中山医科大学  
  邹健强 教授 科技部农社司  
  高思华 教授 国家中医药管理科教司  
  刘凤斌 教授 广州中医药大学  
  郝元涛 教授 中山医科大学  
  李 静 教授 四川大学  
  姜琳娣 教授 复旦大学  
  张振馨 教授 中国协和医科大学  
  赵水平 教授 中南大学  
  陈 坤 教授 浙江大学  
  李定国 教授 上海第二医科大学  
  徐德忠 教授 第四军医大学  
  许青峰 教授 国家食品药品监督管理局药审中心  
  姚 晨 教授 北京大学  
  詹思延 教授 北京大学医学部  
  赵一鸣 教授 北京大学医学部  
  熊宁宁 教授 南京中医药大学附属医院  
  刘建平 教授 北京中医药大学  
  吕爱平 教授 中国中医科学院基础理论研究所  
  王 阶 主任医师 中国中医科学院广安门医院  
  唐旭东 主任医师 中国中医科学院西苑医院  
  谢雁鸣 研究员 中国中医科学院（兼办公室负责人）  
专家委员会 办公室
  何丽云博士、李平博士、刘为民博士、文天才硕士、白文静硕士  
联系人： 刘为民（Tel:64014411-2408,13621080946）

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中医药临床疗效评价研究
  
[发布时间:2006-8-19 9:09:10]
研究背景：
  传统医学被人们接受的关键是临床疗效的肯定，其中的主要环节又在于研究方法的科学性和合理性。“九五”到“十五”期间，中医药临床疗效评价研究一直作为国家科技部重大攻关项目，开展了很多有益的探索性研究，并且引起了国内外医学界的广泛关注。但是由于中医理论体系的独特性和现有临床研究方法学的局限性，目前中医药临床疗效评价中的一些关键问题还没有得到很好的解决，中医药疗效尚未得到广泛的认可，严重地影响和制约了中医药的现代化、产业化和走向世界的进程。
  国家“十一五”中医药科技发展规划中已将中医药临床疗效评价研究列为重点领域之一。通过建设广东省中医药临床疗效评价中心，客观评价和科学认识中医药有效性，必将推动广东省和全国的中医药学术的发展，加快广东省成为中医药强省的建设进程，也是实现中医药现代化和国际化的重要途径之一，具有重要的现实意义和蕴含着巨大的经济利益。
研究意义：
1．进一步提高中医药临床疗效
  由于中医药学的传统研究模式是“临床—（实验）—临床”，与西医学的“实验—临床” 研究模式有较大的差异，因此临床研究在中医药学的应用和理论发展过程中都居于非常特殊的重要地位。然而，目前中医临床研究大都缺乏国际公认的操作规范及临床疗效评价标准，难以反映中医药对机体的调节、整合功能，未能反映中医药的整体观。因此建立为国际上公认、客观、科学、系统的中医药临床疗效系统评价体系，才能对中医药临床治疗方案、适宜技术和药物开发予以科学、客观的评价，通过临床疗效评价研究总结规律，不断提高中医药临床疗效，保障人民健康。
2．促进中医药学术的发展
  中医临床疗效是中医药赖以生存的生命线，中医药临床疗效评价的研究最终将有可能对“中医药疗效的客观性”这一具有挑战性的命题作出令人信服、有意义的回答。在中医基础理论思想的指导下，充分吸收现代科学、客观的临床研究方法和手段，在临床中探索和发现中医临床研究的新方法和新思路，体现中医药的临床优势，有可能产生新的临床医学体系，带动创新的诊疗技术的研发。因此中医药临床疗效系统评价体系的建立不仅是探索创建中医药疗效评价新方法，同时必将有力促进中医药学术的发展。
3、完善和发展我国卫生健康保障体系
  中医药医疗已经成为我国卫生健康保障体系中的重要组成部分，中医药临床疗效评价体系的建立，对于进一步发展和完善我国的卫生健康保障体系，客观、科学的评价中医药临床疗效，指导政府卫生决策、卫生资源的合理配置，医疗卫生体制和公费医疗制度的改革，积极推行医疗保险制度都具有十分重要的意义。
4．促进我国中药产业的可持续发展
  临床疗效是中药的生命力，只有依靠确切的疗效，中药产业才能立于不败之地。只有临床疗效的不断提高，中药产业才有可持续发展的动力。建立中医药临床疗效评价体系，努力提高中医药临床研究的质量和水平，客观、科学的评价中医药新产品、新技术和新疗法，对于我国的中药产业进一步做大做强，增加我国中医药产品在国际市场的竞争力，最终实现中药以治疗药物的身份进入国际医药市场，将发挥重要的作用。
5．满足世界范围内日益增大的对传统医药的需求
  目前国际上日渐增加的中医药产品的巨大市场，以及国外政府决策部门、医疗保险机构、临床医师和病人对中医药产品进行安全性和有效性评价的要求，已经愈来愈强烈要求对中医药临床疗效作出客观、科学的评价。只有中医药的临床疗效得到广泛的认可，传统医药才有可能在世界范围内得到进一步的应用和发展。
6．加快实现广东省成为中医药强省的宏伟目标
  广东省的中医药事业发展具有悠久的历史和良好的群众基础，广大人民群众对中医中药的热爱和信任，中医中药为保障人民群众健康所发挥的巨大作用，促进了广东省中医药事业的快速发展，使广东省成为名符其实的中医药大省。进入二十一世纪以来，传统医学特别是中医药学已经成为全球医学界所关注的焦点，国家也把发展中医药作为一个重要的发展战略。广东省如何利用自身优势，整合好各方面的有利资源，把握住新的发展机遇，加大投入，加快中医药事业的发展，已成为当前政府部门和各中医药单位的当务之急。在实施中医药强省的规划中，必须要针对影响中医药发展的关键环节制定实施方案，其中临床疗效评价研究是中医药研究中最重要和最迫切的问题。临床疗效评价中心项目的实施，将会对促进广东省的中医药学术发展，提高中医药临床疗效，推动我省中药的产业化进程起到举足轻重的作用。

研究内容：
  针对中医药临床疗效评价的关键环节，以中医药治疗具有优势的疾病为载体，开展临床疗效评价研究，明确中医药疗效；创立具有中医特色的疗效评价指标体系；探索和建立既体现中医药特点和优势，又能被国际认可的中医临床疗效评价方法；建立有关疾病的中医临床研究操作规程；搭建临床疗效评价相关信息平台；开发符合国际要求又体现中药临床研究特色的数据管理软件系统，建立一支高水平的临床研究专业队伍。
研究目标：
  通过构建一个高水平的临床疗效评价研究的技术平台，为中医药临床、科研、创新药物的开发提供有力的技术支撑。项目建设完成后可提供若干疾病的临床疗效评价方案、标准操作规范；建立若干不同特点的临床研究评价模式；建立中医药临床疗效评价信息中心；提供开发相应的软件系统；为创新药物的开发提供方法学指导。建设完成后使广东省在本领域的研究居于全国乃至世界的领先水平。

研究基础：
  广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院），是一个拥有4.5亿元医疗设备、超过1500张病床（预计到2005年底可达到2300张）、四个三甲分院的集团性的中医院，门诊量和病人收治数一直居于全国同行前列，可为开展临床疗效评价研究提供丰富的临床资源。医院的DME中心是全国医学高等院校2个科研方法国家培训中心之一，临床流行病学应用研究室为国家中医药管理局批准的重点研究室。 在开展中医药临床研究方面积累了丰富的经验，在全国中医系统中有较大影响。可为临床疗效评价研究提供有力的方法学支撑。医院先后承担了多项国家重大攻关项目，其中包括重大疑难疾病防治的临床研究， “中医药临床疗效系统评价体系及相关技术研究”和“863”项目“中药临床试验关键技术及平台研究”，初步形成了中医药临床研究的技术平台。同时与美国、日本、香港等国家和地区开展了广泛的合作与交流。在国际上的传统医学临床研究领域中具有一定的学术影响力。通过临床科研人才的培养，培养了一大批临床研究骨干，已经开始应用Meta分析专门统计软件开展对中医药多中心临床试验结果的评价。医院是中华中西医结合学会循证医学分会的挂靠单位，还受国家药品监督管理局药品评价中心的委托，运用循证医学的方法对《国家基本药物》目录中治疗眩晕、中风类的药品进行了系统评价，为《国家基本药物目录》相关药品的调整提供循证决策依据。2003年起医院还专门设置了临床疗效评价项目负责人，成立了疗效评价研究小组，在全院范围内广泛组织开展临床疗效评价研究，同时，医院还与中山大学计算机系合作，研究开发可供临床研究数据采集和分析的信息系统和数据库，目前正在设计和试运行阶段，该项研究将为临床疗效评价相关的信息平台建设提供技术支持。

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中医药标准化工作助力中医药事业的发展

作者:佚名  来源:转载  点击:121次  更新:2007-9-20 9:50:29  〖字体：小 大〗

    日前，中国《国家标准化“十一五”发展规划》批准筹建的16个全国专业标准化技术委员会（含分技术委员会）中的7个与中医药有关的委员会筹建方案已由中国国家中医药管理局拟定并启动。这7个技术委员会是：中医标准化技术委员会、中药标准化技术委员会、针灸标准化技术委员会、中西医结合标准化技术委员会、民族医药标准化技术委员会、中医标准化技术委员会中医药信息分技术委员会、中药标准化技术委员会中药材种子（种苗）分技术委员会。
    可以预见，中医药标准化工作的推进将对中医药事业的发展起到重要的技术支撑和基础保障作用。那么，世界范围内中医药标准化的现状到底如何？中国中医药标准化进程的战略怎样？本版文章就此问题进行了较为全面、深入的阐述，希望能引起读者的关注。
    ——编者按
    ■得标准者得市场
    ▲各国着手制定中医药标准
    2006年，中国国家中医药管理局印发了《中医药标准化发展规划（2006～2010年）》，全面启动了中医药标准化工作。按照规划，到2010年，中国将制（修）定500项中医药标准，其中包括50项国家标准，并将以中国为主制定或提出3～5项中医药国际标准，参与制定或提出至少20项国际行业组织标准。事实上，在中医药国际化的进程中，“得标准者得天下”已成为许多有识之士的共识，包括中国在内的一些国家和国际组织已经相继制定出了一些中医药标准。
    中医标准据不完全统计，目前中国已有127个中医相关标准，其中出版物72个，相关文件55个。在国内已经发表的72个中医标准出版物中，由标准机构制定的为9个，包括术语标准4个、医疗标准30个、针灸标准8个、管理标准30个；在已发布的与中医标准相关的55个文件中，有医疗标准相关文件28个，管理标准相关文件25个；此外，中国还开展了大量的有关中医标准化的战略研究课题。
    近年来，一些国际组织和国家也相继制定了一批与中医医疗或科研相关的指南或标准，包括世界卫生组织(WHO)制定的一批中医相关标准、针灸相关标准；美国食品药品管理局(FDA)制定的针灸管理相关标准；美国国立补充与替代医学中心(NCCAM)制定的传统医药相关标准；此外，英国、荷兰、西班牙、菲律宾等一些国家也开展了关于传统医药标准化的工作。
    中药标准据不完全统计，目前国内有关中药的标准共有94个，其中由标准机构制定的为24个，包括中药质量标准出版物22个、中药加工标准出版物23个、中药包装运输标准出版物4个、相关文件45个，并已开展了多个中药相关战略研究课题。
    国外也发布了一批有关传统药物的标准，包括WHO颁布/或研制的植物药相关标准、美国FDA等的传统草药管理相关标准、美国NCCAM的有关传统药物的标准、欧盟关于传统植物药标准以及日本、韩国、新加坡等一些亚洲国家的相关标准。
    尽管已制定有各类各级不同的中医药标准，但已发布的中医药标准尚未完全形成体系，也不能覆盖中医药各领域。
    ■七座障碍待跨越
    ▲中医药标准化进程仍需突破
    随着社会的发展，中医药的分工越来越细，这就要求中医药标准化工作必须不断完善，加之中医具有强调个体化诊疗和功能诊断的特点，因此中医的标准化工作必然有其特殊性。尽管近年来中国政府各部门、各学术团体及相关国际组织在中医药标准化方面开展了大量工作，取得了很多成果，但目前中医标准化工作仍然存在着一定的问题，主要表现为七个方面。
    一是中医标准化存在法律上的模糊点，有关中医的管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规尚不完善。
    二是对中医药标准化的认识存在较大分歧。中医学具有整体观念、辨证论治、个体化诊疗的特点，这是中医学区别于现代医学的主要方面。因而，对中医是否需要标准化、能否标准化，人们在认识上存在分歧。
三是已发布的中医药标准不完善，存在的主要问题是与临床实际脱节、国际标准与国家标准不统一。
    四是已发布的中医药标准尚不能配套。
    五是与其他相关标准之间缺乏协调，即与卫生统计、行政管理、医疗保险机构、医学研究等的相关标准工作协调不够；此外，与保险业、进出口、环境保护、种植业等相关标准间也存在相互协调的问题。
    六是标准的制定及修订程序不健全。中国中医药标准建设工作尚处于初级阶段，中医药相关标准的形成过程缺乏整体规划，协调性和可操作性不强，部分存在无序发展的倾向。
    七是标准化的运行机制不健全。目前中国尚无完善的中医药标准化运行及监督管理机制，缺乏对标准实施的管理和监控，缺乏中医药标准化工作的保障机制。
    ■锁定重点领域
    ▲中医标准化发展应循序渐进
    中国中医科学院中医药信息研究所承担的一项战略研究认为，在未来15年内，中医标准化发展应循序渐进。第一个5年应重点进行基础标准的研制，同时开展管理标准指南的研制，首先解决术语标准和信息共享问题。第二个5年应重点进行管理标准的研制，同时开展技术标准指南的研制；制定出临床、教育与科研领域的管理标准，并提临床与科研技术标准的指导性意见。第三个5年应重点进行技术标准的研制，在临床与科研技术指南的基础上，完善临床与科研技术标准体系。他们研究认为，中医标准化发展的重点是建立中医基础标准、中医管理标准和中医技术标准，主要任务包括以下几个方面。
    中医信息标准建设包括中医项目信息数字化标准规范、中医名词术语标准化、中医术语翻译规范、中医医院信息管理系统标准。
    以中医项目信息数字化标准规范为例，虽然目前国内外已建成的中医药相关数据库有百余个，但由于数据库建设单位不同，建库的各项标准不统一，甚至同一单位建立的不同数据库也存在不规范、不统一的弊端，因而严重阻碍了中医数据资源的共享。信息标准化的一个重要的目的是为了实现数据共享，这既涉及数据信息的汇交、分发、服务和应用环节，也涉及数据信息的采集、加工和处理环节。在这一系列环节中，重点是元数据标准、数据元标准与分类编码标准。
    中医名词术语标准的制定也是中医药标准化工作的重点。千百年来，受中国哲学、传统文化、民间医学、少数民族医学、外来医学尤其是西方近现代医学的渗透和影响，一词多义、多词同义现象在中医学名词术语中屡见不鲜；加之不同地域、不同方言、不同医学人文背景以及不同医学流派的存在，都给中医学名词术语的规范统一带来了困难。
    中医临床管理标准建设中医临床管理标准主要包括组织管理、医疗技术管理、设备物资管理、经济财务管理和信息管理等。在这一领域，现行的许多标准可以引用或借鉴。例如，对于中医医疗机构的管理，目前国际标准化组织(ISO)制定了IS09001-9002系列标准。在中医医院引进IS09001-2000管理标准并实施认证，以此为契机来推动中医医院的现代化管理，有利于促进其管理质量的提高以及更加适应市场的需要。从中医从业人员标准来看，自《中华人民共和国执业医师法》施行以来，已对中医临床医疗从业人员进行了规范化管理。
    值得注意的是，民族医药学是中国传统医药学的重要组成部分，因此也应该建立从事民族医药学医疗活动的规范。此外，中医如果采用分科制度，就需要制定相应的全科和专科中医从业人员标准。
    中医教育管理标准建设一方面，应着手制定中医教育机构设置标准。从高等中医教育发展趋势看，应有重点、有目的地培养适应国内外需要的高层次、高水平复合型的中医人才。因此应建立适应研究生、本科、专科、中等教育、师带徒等多种类型教育模式发展的中医药教育机构标准。
    另一方面，应建立中医师资标准。为适应中医教育发展的需要，应建立师资培养和教师职业发展规划，同时应尽快制定出适用于不同地区、不同类型学校、不同专业学科教师资格的标准及评定办法，从职前与职后两个层面来高标准实施教师资格证书制度。同时，要尽快出台有关在职教师培训的法律、法规，把教师在职培训纳入法制化轨道。
    中医科研管理标准建设中医科研管理标准是为了规范中医药科研领域，针对中医药科研过程中课题计划、成果管理以及科研人员配备等而制定相关标准。
    从科研机构设置标准来看，中医临床和实验室是开展中医科学研究的主要场所，应加强中医科研实验室规范化建设，建立中医药科研实验室分级登记管理制度标准、中医科研机构仪器设备管理办法。研究室是中医药研究机构根据研究方向，按学科分支或课题内容建立的基本组织单元，直接负责研究项目的组织实施，应建立中医科研机构研究室工作规范。
    从中医科研人员从业标准来看，为提高中医科研质量，规范科研队伍，对中医科研人员的管理要建立、健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，明确各级各类人员的职责，做到各项工作制度化、程序化、规范化。同时需建立中医科研机构科研技术人员技术考核标准。
    中医临床技术标准建设中医临床相关标准的制定是中医药标准化的难点，也是不得不面对的一个重要领域。首先是应制定中医证候标准。证候是中医临床的重要概念，由于临床实践经验的差异及思维方式的不同，长期以来人们对于辨证标准、“证”的指标等均有不同的理解与认识，这种现象严重制约了中医临床疗效的提高。在中医证候规范化中，首先应该制定证候概念的标准和证候类型的标准，包括中医症状规范、中医体征(舌象、脉象)规范，以及病因、病位、病性规范等。
    其次应制定中医诊断技术标准。诊断技术是中医现代化的突破口之一。诊断必须实现标准化、定量化和可重复。中医独特的诊断病证的望、闻、问、切四诊方法在很大程度上存在主观性，没有统一的标准，因而必须建立中医诊断标准规范势。
    第三应建立临床疗效评价标准。现代医学所采用的发病率、患病率、病死率、生存率等衡量、评价疾病防治有效性的指标，很难满足对中医疗效的评价，应从中医学特点出发，在尊重常规疗效评价标准的基础上对中医临床疗效进行评价，并使之逐步得到公认。目前，中国中医科学院已经开展了中医临床疗效评价标准的部分研究，采用临床流行病学、循证医学、数理统计学、复杂科学的指导原则和研究方法，已初步建立了中风病等8种疾病的中医临床疗效评价标准。
    中医科研技术标准建设该类标准是针对中医科研技术要求而制定的，它对中医科研技术条件、环境和方法等的要求进行了规范，是中医科研工作科学性和研究结果可信度的保证。

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张伯礼:中医现代化关键科学问题的基础研究
2006-08-12 15:54:18中医现代化关键科学问题的基础研究
临床由于疾病谱的改变，由于老年化社会的到来，诊疗思维也发生很大的变化，从过去是治人的病，到现在治病的人，从重视疾病到重视生存的质量，治疗的方法过去强调的是，一个药能治疗很多人的病，像阿司匹林，据说有来亿多人在吃阿司匹林，一个药能治两亿多人的病，并且是单一的治疗，美国FDA只要这个药一个成分治疗这个病，不许加两个成分，加两个成分得说明两个成分的必要性，要清楚两个成分之间的关系，到鸡尾酒疗法才产生了突破，对于艾滋病从三个途径上治疗它，包括转录酶，膜的拮抗病，抑制它的作用，几个途径，把几个途径的药放在一起，成为鸡尾酒疗法，获得94年美国总统科学家奖，何先生特别聪明，怎么想把三种药放在一块，我是中国人，中国人从小就知道要把几种药放在一起吃，实际它是一个信号，是复方治疗时代到来。美国FDA接受了复方，但是复方不要太大，简单的复方是接受的。欧洲比它更开放，欧这的药典介绍一些四五味药的小复方。病是复杂的，是多因素的，一种药单靶点治疗有它的局限性，通过多种药多靶点治疗有它的优越性。选三家医院，几百个病例，吃完压降了，能治病，现在对这种评价方法产生了置疑，现在要推行多中心的评价，大样本，几十万、几百家，多中心几百家甚至几千家，针织到全球各个国家各个人种都参加的，评价的指标不单纯依赖生物学指标，强调对生命重大事件的影响，吃完这个药，除了生物学指标有所改善，更关键对生命有没有好处？能不能降低死亡率，预防重大影响生命的事件，例如中风、心梗、肿瘤发生、转移，影响生命重大事件疗效如何，作为评价金标准。
目前医学领域业面临着挑战，它的挑战就是疗效评价的方法和评价的标准，医学思维模式变了，治疗的方法变了，但是评价的标准现在也在变了，也提出来个体化的诊疗思维。我过去经常参加一些评价评标评审，跟一些西医同道，西医同道说你们中医是经验科学，科学性表现在哪儿，不能重复，你们老强调辨证论治，不能重复，不能重复的东西就是不科学的。但是在上个世纪末，98年召开世界卫生组织会议，特别是谈到21世纪的医学，提到21世纪的医学模式应该是个体化的治疗，个体化治疗是最佳的医学模式。几天以后柳叶刀杂志登了一篇文章，个体化治疗不是什么新东西，早在两千年以前中国有一个叫张仲景的医生就提出个体化的治疗模式，从哪儿以后，西医同道也变，中医辨证论治不是缺点还是优点，实际上这种个体化治疗，西医同道也在搞这一套，糖尿病个体化治疗方案、高血压个体化治疗方案、肿瘤的个体化治疗方案都是时髦，世界范围内大的学会都在指定自己疾病个体化治疗的方案，中医个体化治疗的思想体现它的优越性。
整合调节剂综合治疗方法。美国肿瘤协会对近三十年肿瘤的研究做了进展，美国对于肿瘤三十年投入三十个亿美金，应该说有几万名科学家几十年的奋斗，最后的结果肿瘤的研究没有取得突破，人民的生存率更多依赖是早期诊断，提高存活率。如果不是早期诊断的话，现在和三十年前没有根本的变化。肿瘤的研究按照过去思维的模式，受到了挑战，认为那个模式值得反省，花了那么多钱那么多科学家干了几十年，没有取得突破，现在向东方学习。要采取综合疗法，单一的疗法都有它的局限性，而中国人我们国家肿瘤治疗水平在国际上是比较高的，为什么呢？我们国家采取的就是综合治疗，早期诊断，能够手术尽量手术，加上一些化疗或者支持疗法，是综合的疗法，这种疗法体现它的优势。

制约中医发挥的关键问题：现代社会可以接受的评价标准，这个人治病治好了，他肾虚，肾虚基本上解决了。肾虚算什么？当年文革后期，有一个解放军的高级将领在前线又潮又湿的地方呆着，后来就发烧，西医诊断发烧待查，老是在38度到39度，但是各种检查都查了，查不出问题，但是就是烧，食欲不好，倦怠乏力，转几个医院都不行，最后转到天津，天津正在搞发烧的疾病，转给我们。我们看典型的湿分症，一个星期没有变化，第二星期开始有变化，一个月全好了，查出问题。总后开了一个证明，他得的是什么病，我们写湿分症，没有几天又回来了，湿分症是什么病，301诊断是什么，发烧待查，他们写发烧待查治不好，我写湿温症，湿分叫什么病，西医也可能是一种病毒感染，也可能是一种内分泌紊乱，不知道，中医叫湿分症。
中医现代科学基础相对薄弱，我们自己有优势，怎样彰显出来，说出来，用现在的语言让别人听得懂，诊断技术手段落后，我们还没有系统的技术规范，临床疗效显示度不够，这个人一摸脉，肝胃不和，病人吃了药，就好了，别人就说这是什么病，怎么就好了，说不清楚，换成现在的话说显示度不够。
中医现代化的指导思想，在继承的基础上，以优势和特色为起点，以解决制约优势发挥的关键问题为突破口，组织中医和多学科结合的队伍研究，利用传统和现代科学技术方法，争取中医学跨越式发展，促进中医现代化进程。
建立疗效评价标准，建立技术规范，完善个体化诊疗体系，完善疾病的防治体系，完善中医现代研究体系，建立养生保健的体系，同时建立中医现代化的信息，这个计划是国家有一个中医现代化科技发展战略，这个战略是从2000年到2020年的，现在已经进行了5年。
近几年关于这个问题的启动。中医现代化基础问题的进展，第一证候的问题，上面关联阴阳气血，下连脏脾批，证候是中医理论的核心问题，在六十年代全国组织中医理论的核心问题的讨论，在讨论过程中，大家基本接受证候问题是中医的理论核心问题，既体现中医的特色理论和实践的桥梁，要解决证候的标准问题，研究的方法和证候的标准。美国国立卫生研究院从94年启动传统医学的研究，到1997年研究两年，他们就扩会，现在关键中医药的研究没有标准，没有办法评价，用西医办法评价是不行的，中医是传统医学，是另一套标准，必须建立一套自己的标准，成立七个组，证候研究组、脉象研究组、针灸研究组，里面进展非常快就是证候研究组，他们对于证候也在抓紧时间研究。九十年代中医应该建立自己的评价体系，很多人持反对的意见，包括主管部门持反对的意见，真理就一个，有效就拿它跟它比，自己建立标准谁证人。美国NAH提出这个问题，世界卫生组织在1999年在香港召开世界卫生组织亚太区传统医学疗效评价方法研究，弄了会以后，我们国家才组织关于中医疗效的，包括证候标准疗效评价标准等等一系列研究，这也是一个遗憾。
包括国标、行标已经有好几个，大概有四个，这些标准已经制定了，但是为什么不能被广泛认可，我们现在谈得证候标准，我认为这就是脾虚证，谁没有考虑到行标是什么，国标是什么，为什么不能被广泛认可呢？最近我到日本，日本文部省组织制定中医证候的标准，让我提一些意见，我说你们别搞了，你们搞也搞不了，中国出了，中国自己都不用，我们怎么能用，你们没有真正的中医，他组织了一批中国的留学生在日本待得时间长了组织他们来搞，我跟年轻学者说，你们慎重搞，国内搞不好你们搞了也不被承认，我心里是说，千万不能让日本先搞出来，搞出来以后脾虚症东京标准，我们脸尚没光，急于推出我们国家自己的标准。证候分类、量表学、临床流调、信息处理这些一个个技术都不存在问题，用到中医证候的研究应该是成熟的。过去行标、国标不能普遍认可，过去请几位老先生，每人沏杯茶，那位先生说面色萎黄、大便长等，几个一凑，有没有根据，经验，加上传统看各种典籍，确实有一定的道理，但是全不全，规范不规范，不符合现代这种指标评价的方法学，不合格。现在要做脾虚证，血瘀证和肾旭证，做量表的方法，发给东南西北中，至少组织五百个医生进行问卷，通过500进行计算机处理，共识是什么，不共识是什么，列出一张表，回到临床进行调查，进行临床流调，采取大样本、多中心几千人，也是东南西北中调查症状，把数学家请起来，这些指标谁是金指标，谁的权重是什么，系数系多少，得出一张量表，把量表拿到临床进行评价回过头来修订，大概需要两年的时间，这是国际的规范。作为软指标的评价，完全是可以的，集中国之力量，跟学术界队伍的情况，以往的经验做证候标准应该没有问题。
这是临床疗效评价方法研究。
芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的研究。我们国家做了很多相关的研究，按照国外的版本和设计我们作为一个参加单位，我们组织用中药对心肌梗死二级预防的研究，循证研究的方案，通过美国FDA专家制定，在中国正在。入选的病例有心肌梗死，一组吃阿司匹林，一组是吃中药，评价就看这两种病人死亡率有没有差异，没死，再梗，血运重建，脑卒中等。
这是另一套大的循证方案，“十五”进行的，“十一五”继续。中风急性期综合治疗方案研究，把国内通治方法辨证论治法、针灸法、西医罚金刑比较，把各个方法的优势取出来，建立综合治疗方案，有一套具体治法，进行临床评价，出血、缺血等进行的比较。因为综合方案治疗以后效果是证明综合治疗方案明显优于其它几种单个方案，综合治疗方案强调急性期采用辨证论治，采用汤药，两周以后改成成药，一个月以后采取康复治疗。近期疗效指28天的评价，远期评价指六个月。
这是另一张治疗高血压养血清脑方，治疗头疼，有治疗高血压的作用。降压的作用并不太明显，这个方子可以使血压压峰和压谷明显降低，使血压平稳，血压负荷降低，同时对动脉结构的影响，对血流的作用，对血管活性物质综合评价，把这个处方在降压作用方面的表现，降压作用不强，和西药有协同作用，减少西药降压药的用量，预防高血压引起的并发症，脏器的损害有保护作用。用这个研究提示重要疗效的评价展开一些方法，不能比生物学单纯一个指标，找到自己的优势。中药降糖药任何一种中药降糖都不如胰岛素，甚至不如西药，但是中药降糖有它的优势，就是增加胰岛素受体的敏感性，让胰岛素受体对胰岛素产生重新的敏感，对胰岛素的抵抗产生作用，因为高血糖靶器官的损害特别是微笑血管的损害有保护作用，这是中药的优点。为什么拿不出疗效，关键疗效评价体系拿西医指标，降压药看降血压，降血糖看血降，建立自己的中医疗效评价体系是当务之急，哪些是优势说出来，西医同道也会接受，因为我拿着数据。
可能有很多不当的地方，希望大家批评指正。

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构建较完善系统性红斑狼疮中医药临床疗效评价体系的思路和方法
                           作者：吴元胜，黄咏菁，范瑞强
【摘要】  　　长期以来，中医药治疗系统性红斑狼疮（SLE）疗效评价指标较简单，中医药治疗SLE疗效优势仍缺乏科学的量化评价指标，缺乏一整套完整的疗效评价体系和严谨的思路方法，通过引入国内外公认的SLEDAI系统、FSS、SF-36量表等有关SLE疗效评价指标，通过多中心、随机对照临床试验，可建立较完善的SLE中医临床疗效评价方法、指标体系和评价标准，并利于推广应用。从多角度实现变量筛选和标准的制定，有利于凸现中医干预治疗的优势和疗效。
【关键词】  系统性红斑狼疮； 疗效评价； 中医药
　　系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus ，SLE）作为一种严重危害人体健康的自身免疫性疾病，其病因、发病机制尚未完全阐明，临床表现错综复杂，治疗颇为困难。众所周知，寻找有效的药物与治疗方法，彻底攻克SLE，一直是世界医学界努力的目标。发扬中医特色，中西医结合治疗是我国在SLE防治领域的特点，SLE中西医结合临床及实验研究所取得的成果令人鼓舞，在增强疗效、有效地撤减激素用量和改善症状、提高生存质量等方面，显示了独特的优势，但在规范化治疗及临床疗效评价等方面仍存在诸多局限和不足，特别是对于中医药治疗SLE疗效优势仍缺乏科学的量化评价指标体系，极大地制约了SLE中医药临床疗效衡量、确定和推广。笔者就如何进一步完善SLE中医药临床疗效评价体系的思路和方法探讨如下，以期抛砖引玉。
　　1  SLE中医药治疗的特色和目前存在的主要问题
    SLE是较为常见的疑难病，近年来SLE发病率有增长趋势，受到国际上普遍重视。根据我国流行病学的初步统计，此病的患病率为70/10万～100/10万，如果以12亿人口计算，我国的SLE患者已达84万～120万例［1］，目前虽然一些干扰免疫应答的生物制剂及细胞因子调节剂，基因疗法与干细胞移植等新的治疗方法不断涌现，但西医仍主要用皮质激素和免疫抑制剂，配合血浆置换等治疗，毒副作用明显，停药后易产生反跳，易引起各种并发症，患者生存质量及行为状态均较差。因SLE的治疗和病人劳动能力丧失等而导致的经济损失也非常巨大。在美国、加拿大、欧洲、日本等国治疗SLE已逐步使用新型非类固醇免疫抑制剂，但由于其价格昂贵，大多数患者经济上无法承受，使其应用受限。寻求临床疗效确切、改善复发、安全毒副作用小的治疗方法和药物一直为各国临床医师所广泛关注。
   
　　中医药学源远流长，古籍中对本病的认识分属于“红蝴蝶斑”“蝴蝶丹”“日晒疮”“鬼脸疮”“马缨丹”等，在临床上依据卫气营血辨证，有“热毒发斑”“阴虚发斑”“血热发斑”之称，其症状还散见于 “流皮漏”“水气”“心悸”“痰饮”“血证”“淤证”“虚损”等多种疾病和病证。长期以来，全国各地的医务工作者在SLE中医药治疗临床实践中积累了大量的丰富经验，并取得了较好的疗效。纵观文献报道，目前中医治疗SLE临床报道分单纯中药治疗和中西结合治疗两方面，单纯中药治疗多是稳定型或轻型活动性SLE，且大多是个案报道，鲜有中、重型活动性及大样本、随机对照研究。就目前临床实际情况而言，中药不可能完全取代激素，尤其是中、重度活动期SLE，激素的应用仍是必要的［2］。大部分学者均认可中西医结合是治疗SLE最佳和有效的方法，认为中西医结合治疗SLE的优点在于：①可明显提高临床疗效，降低死亡率，延长疾病的稳定期和缓解期。②改善临床症状，提高生活质量。③减少激素用量和维持量，减少激素副作用和并发症，顺利递减激素或免疫抑制剂的用量，减少其反跳的机会［3］。虽然许多研究成果令人鼓舞，但诸多方面仍有待正确评估，目前SLE中医药研究主要存在以下问题：①对中医药干预治疗的优势和作用环节的研究中，缺乏对中医药干预治疗与减少激素用量和维持量的深入研究，缺乏合理的统计对比分析。②由于SLE自身的病理特点、累及多系统多脏器而复杂繁多的临床症状以及长期以来历史的原因，SLE证的分型种类繁多，临床研究方面仍缺乏一些客观、微观的定性和定量指标。虽然中医治疗SLE的方法、手段以及各种药物众多，但自成体系，较为混乱；即使是名老中医、临床专家的宝贵经验，也缺乏系统归纳与优化。科研设计不严谨，缺乏随机、对照、双盲方法，影响中医药治疗药物及方案的可重复性，导致许多有效的治疗方法和药物，无法在临床实际中广泛运用。③中医药治疗SLE疗效优势仍缺乏科学的量化评价指标，缺乏一整套完整的疗效评价体系和严谨的思路方法，也没有系统的操作规程和质量控制，评价疗效的深度和广度不够。特别是中医药疗效评价未采用国际公认的临床疗效评价“金标准”指标，影响研究的可信度。目前临床观察指标以炎症、生化指标（ESR、尿蛋白等）为主，由于短时间内血沉、自身抗体等都不会有较大的变化，因而也就无法判断患者生活质量的变化情况，难以全面客观地观察到中医药治疗SLE的疗效，也远不能反应出中医治疗SLE的优势。这些问题已成为制约SLE中医药疗效提高的瓶颈，特别是由于缺乏较全面科学、客观地评价中医药治疗SLE的疗效评价方法和体系，使研究成果得不到国内外医药学界的广泛认可，严重影响着中医药治疗SLE疗效优势的发挥和治疗方案的推广，因此构建较完善的具有中医药特色的SLE疗效评价体系是目前的当务之急。
2  完善SLE中医药临床疗效评价体系的思路和方法
    随着医学模式和疾病谱的转变，医学界普遍认识到使用传统的生物学指标来评价慢性病的临床疗效，难以全面反映健康内涵。生存质量这一代表个体躯体、心理、社会功能状态的指标逐渐被作为评估临床疗效、疾病预后的重要指标之一。许多SLE患者长期以来遭受着皮肤、关节、肌肉损害、药物副作用等所致的疼痛、残疾、工作丧失、经济负担、心理压力的折磨，这些毫无疑问影响到病人的生活质量，实际上目前在SLE治疗中人们已不满足于单纯地控制病情，而是越来越重视如何提高患者的生存质量，使患者能象正常人一样生活和工作。中医药治疗SLE的疗效评价，以往多依据中医症状改善，或测定抗体、血沉等实验室指标。由于传统的中医术语缺乏精确的量值指标，缺少客观化和标准化，对有关情绪和心理状态的描述欠充分；缺少对患者社会性及相关因素的反映，难以用现代统计学方法进行科学分析，对患者各种症状和体征改善情况的评价内容实际上比较局限，也难以全面客观地反映中医药治疗SLE的效果。中医药治疗SLE的优势恰恰在于改善患者临床症状，减轻药物副作用等方面，笔者认为深入探讨中医学治疗特点与生存质量之间的关系，对于客观、全面地认识中医药的治疗价值，对提高中医药学在SLE综合治疗中的地位，完善目前的SLE中医药疗效评定标准具有积极意义［4］。
   
　　临床应用的生存质量量表按使用对象分三大类：普适性、疾病特异性和症状特异性量表。目前国际上已有多个成熟和广泛被大家接受的生活质量量表在临床上应用［5～7］，如世界卫生组织(WHO)制定的WHO QOL-l00和WHO QOL-BREF、欧洲生活质量协会制定的Euro-QOL等；在SLE的临床研究中引入以上量表作为通用量表，能为研究者提供比较不同人群生存质量的资料，便于与文献相对比，有利于更全面、客观地评定药物疗效和治疗方案。但其弊端就在于特异性相对较差，很难识别一些SLE患者特定的症状（如皮肤关节损害、激素毒副反应，治疗时性生活影响、患者对疾病进展和复发的恐惧感等）。目前对SLE患者生存质量评估常用有以下几类量表：①美国医学结局研究组（medical outcomes study，MOS）开发的普适性量表SF-36，由8项领域共36个条款组成，即躯体功能、躯体角色、机体疼痛、总的健康状况、活力、社会功能、情绪角色和心理健康。在SLE患者生存质量临床研究中确定为核心量表，具有良好的信度和效度［8］。②疲劳程度量表 (The Fatigue Severity Scale，FSS)，是症状特异性量表，有9个条款附加一个视觉功能量表(VAS)组成，主要用于SLE患者以及健康人(NHA)疲劳表现的研究，可对SLE患者心理健康进行评估。在美国FDA申请上市的由Genelabs Technologies公司研制的系统性红斑狼疮治疗药Prasteron(又名GL701)便使用了该量表。目前尚缺乏 SLE疾病特异性量表。SLE的疾病活动性和脏器损伤程度是判断SLE病情、选择治疗方案、评价临床疗效和疾病预后的重要指标。目前已有一些客观而标准的评价SLE活动性的方法，如英国狼疮病协作组BILAG系统、美国哈佛大学医学院SLAM系统和美加SLE中心的SLEDAI（systemic lupus erythematosus disease activity index）系统等，而SLEDAI系统被认为是评价SLE活动性的金标准，美国FDA将SLEDAI作为SLE新药疗效评价的必备指标［9，10］。我们可以充分的借鉴使用。
   
　　笔者认为全面、系统地引入国际上较成熟的疗效评价指标是SLE中医临床疗效评价指标体系构建与应用过程中的关键技术。采用多维模式，通过对中医证候相关症征的疗效指标的选择，如SLEDAI系统、SF－36和FSS量表等不同指标在不同时点应用的敏感性分析，凸现中医干预疾病后的疗效反应点，初步形成SLE中医临床疗效评价指标体系框架，综合信息，建立较完善的SLE中医临床疗效评价方法、指标体系和评价标准，并利于推广应用。
　　3  结语
    积极地发掘和研究中医药干预治疗优势，使之在SLE的治疗中发挥更大的作用，有可能解决目前尚不能解决的医学难题，弥补当前治疗SLE的不足，众多学者也一直期待在中医药治疗方面对该病的研究能寻求出实质性的突破，为中医药学的现代化及国际化奠定良好的基础。笔者相信在文献分析、专家论证的基础上，引入目前国际有关SLE较成熟和公认的疗效评价指标如SLEDAI系统，国际公认的疲劳程度量表、SF－36等患者生活质量的评价，综合中医证候疗效评价等多维指标，通过开展多中心协作，随机对照的临床实验研究，综合利用多种指标完善评估效果，有利于凸现中医干预治疗的优势和疗效，可构建一个较完整的反映SLE中医药治疗优势和特色的临床疗效评估体系，以及建立国际公认的中医药防治SLE的临床疗效评价研究方法。笔者认为，要在统一认识的前提下，集思广益，制定疗效评估的标准及其相关的细则，先有一个初步的方案，然后投入临床试用，在广泛实践，不断总结经验的基础上，加以修改完善和精炼。
【参考文献】
  　　［1］蒋明．系统性红斑狼疮诊断治疗的最新进展［J］.中国实用内科杂志，2000，20(1)：55.
　　［2］陈达灿，禤国维．中医临床诊治全书皮肤性病科专病［M］.北京：人民卫生出版社，2000，205.
　　［3］吴元胜，禤国维，范瑞强．中西医结合治疗系统性红斑狼疮的研究现状与展望［J］.现代中西医结合杂志 2003，12(8)：889.
　　［4］吴元胜，陈达灿，禤国维.SLE中医药疗效评价与生存质量研究［J］.中医药学刊，2005，23（9）：1596.
　　［5］郝元涛，方积乾.世界卫生组织生存质量测定量表中文版介绍及其使用说明［J］.现代康复, 2000, 4(8)：1123.
　　［6］方积乾, 万崇华, 史明丽，等.生存质量研究概况与测定量表［J］.现代康复, 2000, 4 (8):1126.
　　［7］L Li, H M Wang, Y Shen.Chinese SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation, validation, and normalization［J］.Journal of Epidemiology and Community Health ,2003，57：259.
　　［8］刘静,舒强,王洁贞.用SF-36量表评价红斑狼疮患者生存质量［J］.中国公共卫生,2004,20(11)：1383.
　　［9］李学平，满孝勇，冒长峙，等.系统性红斑狼疮活动与损伤性指标的临床意义［J］.中华风湿病学杂志，2001，10（5）：321.
　　［10］Urowitz MB,Gladman DD.Measures of disease activity and damage in systemic lupus erythematosus［J］. Bailliere';s Clin Rheumatol.1998,12:405.
转

-=-=-=-=- 以下内容由 zhhj 在 2009年12月24日 08:58pm 时添加 -=-=-=-=-
试论中医临床疗效的综合评价
摘　　要:临床疗效是中医生存和发展的关键，如何科学、客观地回答“中医有效性”，即如何对传统医学客观地进行疗效评价，已成为发展中医，弘扬中医的关键，成为中医发展和走向世界的前提。从综合评价概念、方法、发展和应用领域等方面进行阐述，对综合评价有了总体的把握和认识，并通过对中医临床疗效评价的必要性和现状的分析，指出了当前中医临床疗效评价存在的问题与不足，阐明了开展中医临床疗效评价的思路与方法，并对中医临床疗效评价进行展望。

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下面引用由zhhj在 2009/12/05 01:41pm 发表的内容：
中医学与西医学是两类完全不同的知识体系，在现阶段，面对这两类不同的医学体系，在临床评价体系和疗效评价标准方面，应该有不同的模式。
   用同质条件下使用正确的大样本统计的西医学金标准，套到以个性化特色优势的中医学上，恐怕是犯了一个最基本的大错误！

    我很赞同。两个问题：
    一、中医药有没有标准？
    二、中医药标准谁说了算？

zhhj

中医疗效：不是有无判断标准问题，而是成本效益问题。
直言了，2009-12-16。
http://sites.google.com/site/zhiyanpage/tcm/zy9c16
14日，人民日报发表的短评《套用西医衡量标准? 评价中医疗效不宜“张冠李戴”》提出一个主张：中医疗效不能套用西医，然而，中医疗效判断“没有完整、有效的评价体系”，譬如，“以中医药治疗艾滋病为例：接受中医治疗后，患者能吃能喝，还能下地干活，生活质量明显改善；但目前国际公认的艾滋病治疗疗效的指标如免疫功能和病毒载量并没有明显改变。这算有疗效，还是没疗效？”；因此，为了客观反映中医药疗效，我国“引入了生存质量评价量表和基于HIV/AIDS病人报告的临床结局评价，从患者对自己健康状况的测量等方面进行评价。……。”
本人看，传染病不但是威胁患者个人健康的问题，也是威胁他人健康和社会安全的问题，因此，判断疗效的指标不能轻易以患者自我评价为根据、而必须有个公共社会广泛接受的即非患者本人的评价指标来作根据。据本人了解，对传染病而言，中医疗效不是没有评价体系的问题，而是在当今条件下如何改善其使用的成本效益问题。
西医里，也有艾滋病等传染病患者照常生活而病毒载量并没明显改变的案例。在西医里，那叫“抗体”，即“antibody”。就“抗体”患者来说，只要不威胁个人健康，同时不威胁任何他人的健康，那么，就将该患者作为“正常”对待，即：并非疾病已经消除，而是该患者体内有自抗保健的能力，因而，还是患者范围，但只要不威胁自己和别人的健康，就不做“病号”而做“正常”对待，譬如允许该患者工作和到社会公共场所活动。
举例说吧。本人的老美相识朋友中，有位曾在美国驻华大使馆担任负责工作（已退休）。他说，就他在职期间情况看，申请签证和移民的中国公民中，许多人体检结果是“抗体”，其中带有传染性的肺病和肠胃病的最多；一些医疗报告说，全球角度看，中国人的“抗体”最普遍，甚至可能已经形成全国多数人口的遗传。按规定，带有传染性疾病的人是不能获得签证或移民批准的，然而，因为他们是“抗体”，对自己和对别人都没有健康威胁，结果，尽管还是属于传染病患者范围，却按规定都作为“正常”对待、获得了签证和移民的批准。
为确诊是不是没有健康威胁的“抗体”，西医要做严格体检。就FDA-已经批准的检验手段来说，仅艾滋病“抗体”的一次最简体检的成本就要200美元左右，而做艾滋病全面检验和追踪检验的成本就非常高了、没医疗保险是让许多人望而却步的。正因为如此，美国当前医疗保健体改的重要内容之一，就是如何保障全民体检（包括艾滋病抗体体检）做到低成本和高效益。
中医同样，对“抗体”有一整套诊断和处理的理论方法。不过，中医概念表达不是“抗体”等，而是“气血”和“阴阳五行”的“生”、“化”、“合”等等。譬如，《内经》中的五运六气、五脏生成和精气化合、标本疏通、阴阳二十五人，等等，都有“抗体”症状诊断和处理的理论方法的阐述，并明确主张“同病异治”和“治未病”。
比较而言，西医的诊断已经从人工经验过度到仪器操作，而中医诊断主要还处在人工操作状态；就市场条件而论，人工操作的成本效益没有仪器操作的成本效益来得更直接和更明显。就是说，中医疗效并非没有判断标准体系，而是该体系还没有象西医那样经过工业革命而实现了全面机械化、自动化和仪器化。
两者各有利弊。譬如，西医仪器操作是“同病同治”的，难以做到“同病异治”；而中医人工操作是可以从容做到“同病异治”的，但其成本比仪器操作高得多。这里所说的成本是广义成本，即不但包括财政支出，也包括人力支出、时间支出和社会支出。
比方说，西医诊断仪器操作最广泛地把个人经验“共性化”了，因而容易获得公共社会的广泛接受，这就大大降低了时间、人力和社会的成本消耗；其短处是容易把人当作机器而做“一刀切”处理，即“同病同治”而难做到“同病异治”。为此，值医疗保险体改之际，美国联邦政府卫生部门发表了西医史料、回顾反思“人是机器”哲学的医学来源、争取仪器操作实现“个性化”（即“同病异治”）。
中医诊断人工操作可以从容做到“同病异治”（个性化）而避免“人是机器”的医学，但是，其短处是难以获得公共社会广泛接受；要公共社会接受、就势必增加许多非医学工作，即大大增加时间、人力和社会的成本消耗。就此，本人孤陋寡闻，还没有见到如何使中医个人诊断经验“共性化”的具体的科技学术主张和发展政策主张。
简而言之，西医面临的大课题是如何在“共性化”的同时实现“个性化”的“同病异治”，而中医面临的大课题是如何在“同病异治”的同时实现“共性化”。它们的发展大课题是相反而相成的，是互动促进的关系而不是非你即我的关系。不言而喻，人民日报短评说的很对，中医疗效不能“张冠李戴”地用西医套中医；然而，中医疗效判断也并非没有标准体系。摆在中国医疗科研和卫生部门面前的课题是：如何使中医疗效判断降低成本消耗和提高效益，从而使中医能为现代社会的医疗保健做出更好更大的贡献。

tuyuanzhi

1.病名的认定。2.临床治愈，病理治愈，病理改变，带病正常生存，自觉症状改善，生命质量,复发,副作用等的确定。3.国际贸易需要

中西医融合观

6
中西医融合观 老师好，谢谢您的资料n"chs
现在的情况是 人民日报的文章《评价中医疗效不宜“张冠李戴”》0yNT
国家在进行知识产权保护战略的研究工作，诊疗标准也是知识产权的重要组成部分x
明年后年国家肯定会广泛深入的讨论中医疗效判定标准，Bli7Cs
如果您有时间有想法整理有关资料，肯定会发挥作用/Ha!?
具体的成果我也愿意学习并且帮助您转达，,
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   《中西医融合观》已经由陕西科技出版社于2006年12月正式出版。
    由证态概念体系就能够正确得出证的诊断标准与治疗标准，而且是包容中西医的。
    只是官员与专家叶公好龙而已。

中西医融合观

    以下是《中西医融合观》下篇：外感染热病证态学的各论的目录。
    伤寒论与温病的所有证都有相应的西医病理状态。西医病理状态的诊断标准与治疗判定标准就是相应的证的标准，同时也包含了中医证的标准！
    专家们以及官员们叶公好龙，不敢相信而已！

外感染热病证态学
各  论
第一章  卫分表证-前驱期证态
一、太阳表实-重感冒证态271
二、太阳表虚-感冒证态277
三、风温卫分-前驱期证态281
四、暑湿表寒-感冒证态283
五、湿遏卫气-前驱期证态284
六、燥热卫分-感冒证态286
七、风寒表郁-不典型感冒证态287
八、太阳表实兼水饮-气管炎证态289
九、太阳表实兼内热-重感冒证态291
十、表热下迫大肠-胃肠型感冒证态292
十一、燥热犯清窍证-病毒性上呼吸道感染证态295
十二、太阳少阴两经感寒证-老年感冒证态297
第二章  气分、阳明病、少阳病-典型期证态
一、气分-Sepsis综合征300
（一）热入气分～SIRS证态300
（二）暑热伤气-高热、失盐失水证态303
（三）热毒炽盛-败血症证态305
（四）湿热（暑湿）弥漫三焦证-菌血症证态307
（五）热扰胸膈证-上消化道功能障碍证态309
（六）上焦气热烁津证-早期败血症312
二、肺部感染综合征312
（一）风热壅肺-急性肺炎证态315
（二）燥热伤肺-急性间质肺炎证态318
（三）暑伤肺络-咳血、鼻衄证态321
三、胃肠道感染综合征323
（一）感染性腹泻综合征  330
1.霍乱样综合征330
2.痞证-胃肠炎证态335
3.少阳热迫大肠证-肠炎证态339
4.厥阴热迫大肠证-肠炎证态340
5.下焦不固滑脱-慢性结肠炎证态340
6.下焦虚寒便脓血-结肠溃疡性炎症证态341
（二）湿温-亚急性肠道传染病综合征342
1.湿阻气分-菌血症证态342
2.湿阻中焦-夏秋季胃肠功能紊乱证态344
3.湿热困中焦-胃肠感染证态344
4.湿热（暑湿）滞着胃肠证-慢性痢疾样综合征347
5.邪伏膜原证350
（三）黄疸综合征352
1.气分湿热蕴毒-肝细胞性黄疸证态355
2.阳明湿热发黄-肝炎病毒性黄疸证态355
四、急腹症综合征358
（一）结胸-胸腹腔感染综合征358
1.大结胸-急性腹膜炎证态359
2.小结胸-胸腔感染证态363
3.悬饮-胸腔非炎症性积液证态364
4.寒实结胸-慢性炎症性积液证态365
（二）肠腑不通综合征  366
1.胃肠实热内结-肠梗阻证态366
2.热结肠腑阴虚-失盐失水、大便干结证态371
3.热结肠腑气阴虚-肠梗阻合并虚弱证态372
4.脾约-便秘证态373
（三）少阳证-肝胆胰感染综合征374
（四）蓄血综合征  379
1.太阳蓄血身黄证-宫外孕盆腔积血证态386
2.阳明蓄血-消化道出血证态387
3.热入血室-急性盆腔炎（女）证态388
五、风湿综合征  389
（一）少阴阳虚寒湿证-类风湿证态394
（二）血虚寒厥-重症类风湿证态396
（三）风湿相搏-风湿性关节炎证态397
（四）湿热郁于经络-感染性变态反应性关节炎证态399
（五）心阴心阳两虚-心肌炎证态401
六、水电解质紊乱-阳虚、亡阳综合征403
（一）膀胱蓄水-渗透压调定点异常证态406
（二）心阳损伤-电解质紊乱心功能障碍证态409
（三）脾胃阳气损伤证-胃肠功能障碍证态410
（四）少阴阳虚水泛-低血钾，低血钠证态412
（五）津气欲脱-感染性休克证态416
（六）寒厥四逆-低容量休克证态418
1.阳虚欲脱-急性失水休克证态418
2.少阴阴盛阳越-暖休克证态419
3.少阴阳衰阴盛-休克证态420
七、邪扰心包-脑功能障碍综合征    425
（一）卫、表-感冒证态 脑功能障碍综合征435
1.太阳阳虚心神浮越证436
2.少阳里虚热陷证437
（二）气分-典型期证态脑功能障碍综合征438
1.热陷心包-急性脑感染证态438
2.湿热痰蒙心包-非典型脑炎证态441
第三章  营血分-MODS证态
一、热灼营阴-早期MODS证态 453
二、热入心包-中毒性脑病昏迷证态455
三、热盛迫血-DIC证态  457
四、血热动风-中毒性脑病痉挛证态459
五、气营（血）两燔证-重度中毒性脑病颅内高压证态461
六、热结肠腑-肠梗阻中毒脑病证态464
第四章  余热未净、阴虚-恢复期、慢性期综合征
一、少阴阴虚火旺-疲劳综合征证态473
二、邪留阴分-异常消耗低毒感染证态477
三、热耗真阴-异常消耗证态478
四、阴虚风动-异常消耗、离子紊乱证态479
五、太阴虚寒证-营养不良证态480
六、少阴阴虚停水-泌尿系感染证态481
七、余热未净-恢复期证态482