从倪海清案看民间中医行医用药管理
作者:赵建成
倪海清是浙江省金华市婺城区白龙桥镇的一名江湖郎中,出身农民,小学文化,没有行医资格。十多年前,倪海清偶然获得了别人的祖传秘方,在此基础上研制出了一种治疗晚期癌症、白血病的中草药秘方,救治了数十名晚期绝症病人。2009年他成立了海清民间草药研究所并出任法定代表人,之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。但其研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号,在法律意义上确属假药。 2011年6月,金华市食品药品监管局发现海清民间草药研究所涉嫌非法生产标示为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的片剂产品,其标签宣称对癌症具有特殊治疗效果。10月17日,金华药监、公安联手出击,查扣有关假药、设备,批捕7名涉案犯罪嫌疑人。地方法院于2012年5月24日、30日两次开庭但迟迟没有判决,直至2013年5月,金华市婺城区法院一审判决:倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。据说倪海清已经治愈了几百例晚期各种癌症的病人。 今天的会议我想说几个当前存在的问题: 1. 中药正规药不是从天而降,开始使用时都是不合法的。 中成药以有没有国家批准文号来确定是真药和假药的唯一标准是不确切的。首先这忽略了一个问题,任何中成药都不可能不通过临床实践变成一种合法的有批准文号的药。因为中成药自古如今都是在人身上试用的。那么从试用的第一个病人开始你就违法了,因为开始的时候不可能有批准文号,但是成功的有效的药不可能是从天上掉下来的,也不是做梦梦到的,更不可能是外星人秘授给我们的,必须从临床实践中总结出来,只有用了许多病人以后才可能申报批准为正式的药。这就是现实社会的矛盾性。就像申报执业医师资格的条件的规定,是经过临床实践三年才有资格申报执业医师考试,而只有执业医师才有资格从事临床诊治疾病,而这三年也是在非法行医,这也是相互矛盾的。而谁来解决这个问题? 2.自制药在社会上是很普遍的现象 社会的需求就造成了几乎许多中医都在配自制药,只是不公开为之而已。因为中医自古以来丸散膏丹和汤药是一样使用的,他是中医治疗疾病的比较全面的给药方法,缺少了哪一种剂型对疾病的治疗都是不全面的。现在临床中医生只让开汤药,不让自己配成药,造成了治疗上的诸多不方便,同时也影响了疗效。是很纠结的事情。既然汤药是合法的,那么用这个汤药方配成的中成药为什么就是不合法的?就要去审批?并且审批需要一个非常复杂的手续过程,花销也是非常巨大,时间又是很漫长的。就像现在社会的快节奏要求争分夺秒,所以出现了快餐店,出现了方便面、一冲即食的粥等。而中医药几十年走过来,到如今医生临床处方只能煎汤药喝,不能随便配成药,让人别扭的要死。现代的人流动性很大,天南海北到处走,提着个药罐子实在是不方便。有人说了,那不是有中草药代煎药吗?可是通过调查发现代煎药和自煎药的疗效能差到一半以上,吃药的效果差对于医生和病人都是很伤脑筋的事情!所以就会出现自治成药的事,并且医生多年辛辛苦苦研究出来的一点经验也不愿意公开来,因为毕竟是劳动所得、经验结晶。配制成药携带方便服用方便是不言而喻的,也是病人的需求,那么只能私下偷偷地像做贼一样配一些用。西医为什么发展的那么快,西药的剂型口感占了很大优势。又有人说了,医院和药店里不是有那么多的成药可以用吗,为什么还要自己配成药呢?好,我下面就谈谈当前的市售成药情况。 3.为什么有些市售成药疗效不佳? 前面讲到丸、散、膏、丹是中药的基本剂型,已经使用了上千年的历史。现在市面上的中成药,除了以上制剂外,还有一些中药西制的剂型,包括颗粒剂、冲剂、片剂、胶囊、栓剂、口服液、喷雾剂、搽剂等,已经在古代成药的基础上有了很大的发展,按道理讲它的疗效应该好于以前,但是往往有病人反映,中成药的使用越来越方便了,而疗效却越来越差,这究竟是什么原因呢? 首先,我们在临床上看到的疾病已非几十年前的疾病,而出现了许多现代文明病,并且疾病的复杂性,人体的耐药性,以及人的生存环境、精神状态、饮食结构都发生了很大的改变。病原微生物为了生存,要适应新的环境,抗药性也越来越显著。许多病症的改变是迅速的,造成药证不符的情况也越来越多。中成药是已经配置好的药,不能够随着病证的变化而发生改变。以不变应万变,是不现实的。所以许多人服用的成药,并不一定能够正好符合自己的证型,那就会出现用药效果不好的情况。另外由于耐药性的产生,使药典上以前规定的成药用量,不能达到现在有效控制疾病的治疗量。如过去治疗感冒、发烧时,清热解毒口服液只需服用一两支就会烧退身凉,咽喉肿痛就会缓解,而现在需要加倍服用,甚至要喝到七、八支才会明显见效。 其次,值得提出的一点是,有一些成药质量的普遍下降,是有目共睹的。一方面是由于生产成药的中药原料质量下降,另一方面是由于厂家自身的原因所造成的。有些厂家因为要闯牌子,生产出来的药物,前几批往往质量很好,效果也好,以后质量就差了。因为批一种中药中间环节花钱太多,最后既要把前期投入的钱收回来,还要大大的盈利,药的质量自然会差了,这是由价值规律来决定的,当前没有人能改变这种状况。具体情况太复杂,我写出来了这里不详细说了。 (一种药物从研制到正规生产,需要经历数年乃至十数年的努力。首先发明人,多半是临床大夫,经过长期临床实践、总结经验,摸索出一个对治疗某种病有较好疗效的药方。但这个药方并不能成为一种商品在社会上流通,换句话说,它还不能在医院里或市面上的药房里公开出售,需要到国家的有关部门进行审批。而审批的过程是极其复杂的,因为药物是特殊商品,直接关乎到人的生命健康,是人命关天的大事。在新药审批之前,需要做动物的药理毒理试验,要做各种生化检验,要通过一系列的一期、二期临床观察,要通过论证,由国家指定的有关部门的医药学专家进行鉴定、验收,才能经过国家药政部门批准,给予正规的药品批准文号。这期间,需要花费大量的时间和人力、物力、财力。有了药品批号,还要建药厂,而药厂在审批的过程中程序同样是非常复杂的。2004年12月11日中央电视台第2套节目曾经报道,成都华西制药厂在审批建厂的过程中,需要加盖119个公章,而两年的时间过去了,才盖了80多个章,药厂还没有批下来,而每盖一个公章都需要支付活动经费,和收取相应的手续费用(当然这是以前的情况,以后程序可能要简单些)。当药厂批下来的时候,还需要建厂房、引进设备、招收工程师、技术员、工人和管理人员,要请有关专家鉴定,符合GMP(药品生产管理规范)认证。当药品在厂家准备投产时,需要采购中药原材料,还要解决生产工艺流程等方面的技术问题,药品出厂前,除了药物本身以外,还要进行包装。就拿瓶装的药物为例,首先要有瓶子,瓶内有干燥剂,瓶外有包装盒,盒内还有说明书,这些材料费、印刷费和包装费都是不可缺少的开支。药品出厂时,并要通过质量监督部门检验,认定为产品合格,并按照物价部门核定的价格投放市场。药品的销售市场主要有两部分组成,一个是药店,一个是医院。所以,一个新药的推出需要人们去了解、去认识、去接受,就要通过新闻媒体去宣传、去炒作。如果一种新药想进入医院,必须通过医院的药事委员会的研究批准。药物进了医院的药房,需要临床大夫给患者推荐应用。要想让有关部门的专家论证合格,就要想办法给他们“做工作”;要让病人了解这种新药,就需要投入大量的宣传广告费;要想得到药事委员会的批准,药物进入医院,就要付所谓的“进门费”,要想让医生提高积极性,向病人多推荐多用此类药物,就要给医生所谓的“好处费”。支付出的这大笔费用都要从药品的利润中来,也就是“羊毛出在羊身上”。一旦生产销售出去的药品有了一定的利润,就要给国家上税。如果厂家还想得到更多的利润,挣更多的钱,那么只有两条道路可走,要么偷税漏税,要么降低成本。偷税漏税对不起国家,降低成本对不起人民,不偷不降挣不到满意的钱,就对不起自己。于是乎偷税漏税是犯法行为,谁敢以身试法?不偷不降自己挣不了钱,没有赢利的事干又何益?那么只有偷工减料,降低药物成本,或简化制药工艺,这样药物的质量就下降了,疗效也就降低了。所以说我们看到市场上有些中药,开始闯牌子的时候,质量、疗效都很好,那是赔本带吆喝,吆喝到全世界都知道的时候,就不再吆喝了,因为吆喝是要出钱的,就是要从羊身上拔毛的。以后牌子响了,疗效差了,钱也挣的差不多了,这个药的生命也就结束了。当然,作者所说的也只是少数一些厂家的情况,不能以偏概全,也不能对号入座)。 4.许多无批号的药比有批号的药效果好。 首先有好药配方的人不一定有能力开发出来新药,其次病人的个体差异和体质类型以及疾病的证型不同,药物的处方就不一样。病情的不断变化需要及时配置药物。一般的成药都是先配好了,病人去对号入座找药吃,大体对症就行,所以疗效就不一定好。就像衣服店的成衣是事先做好的,人们去根据自己的体型喜好等要求去试穿,大体合身就行。体型特殊的选不到成衣的,就要找裁缝量体裁衣。那么老中医就像裁缝,根据某一个病人专门为他配置的药,自然是最对症的,疗效也是最好的了。他们自己配的药,从配方、选料、炮制和制作心里都有数,那是货真价实,如果质量不好,医不好病药给谁都不会要的。而市售的药就不存在这个问题,你吃了不管用,不可能去找厂家,只有再去挑别的。那像自由市场买菜,你去随便逛、随便挑吧。大家看一看,现在的药店里仅仅治感冒、咳嗽、发烧的中成药就有上百种,应该是货源丰富、琳琅满目,但是疗效怎么样呢?如果效果好需要那么多种药吗? 还有一点那就是70%的中成药都是西医大夫开出来的,他们只知道治什么病,不知道用于什么证型的病人。再加上病人自己选购和药店为了盈利更多推荐的中成药,疗效会好吗? 5.国家对中药的监管不得力。 中成药的的审批越来越严了,美其名曰是为了人民的用药安全和保障健康,实际上并不完全是这样。当前的审批标准是按照西医的标准来的。不仅要提供药物处方,还要药理分析、药物的合理性、药物的化学成分分析等。实际上西医的标准只适合于西药的审批,这样只利于西医的发展。在中国西医势力太强大只能说是管理者的失策。因为西医药的运用使人越治病越多,许多西药本身不治病,只是一种维持,疼痛了用点止痛药,药劲过去照样痛;高血压药、糖尿病等都要终生服药,不可能治愈,用药要用到人死的那一天。并且西药的副作用比中药大得多,化学药物的长期服用正是导致目前疾病越治越多的比较重要的原因之一。特别是西药抗生素的研制总是赶不上节拍,病原微生物的变异和抗药性,半年、一年就会发生,而一种新的抗生素的研制生产需要大约十年时间,那就像乌龟和兔子赛跑,乌龟是永远追不上兔子的,是从理论和方法上出了错。而中医药是广谱抗生素,不存在这些问题。所以大力发展中医药事业是适合我们的国情的。 中药审批限制越多,中医就越难发展起来。一定要制定一套适应于中医发展的中成药审批制度, 简化审批手续,降低门坎。审批中药要以临床疗效做为主要标准,不要以西医的药物成分分析为主要标准,那样就会增加了中药审批的难度,使许多民间的好药不能服务于社会、服务于患者。这是时代的悲哀,它会极大地阻碍中医药的发展。听说曰本的汉方医,用张仲景的原方制药根本不用审批,直接配丸药,曰本能做到而我们中医的发源地却做不到,是什么原因?医学是为了治病,治不好病的药在社会上流行等于在行骗或者是谋财害命。病人不欢迎,不认可。但是药厂不管,医院不怕,不管用你再吃,再吃再消费,你死了都和我无关。虽然药不治病,但是有批号,没有毒,吃不死人,你死了是你病重,医治无效死亡,何罪之有?但是你再好疗效的药,没有批号就是假药!治好一百一千一万个病人,只要有一个失误的就会找你的事,这叫民不告官不究。而大医院每天死亡那么多病人,有没有不该死的死了?一定有,我就到大医院抢救出许多病人。但是病人在医院死亡那是合理合法的,是再平常不过的事情。 6. 假药的认定标准应该是危害人体健康和骗人钱财。 倪海清事件在社会上实际是普遍存在的,是我们的政策和法律法规出了问题。我们对中医药市场管理不善,还不如不管理,让中医自生自灭。实际上真正放开了,中医未必会灭亡,古代没有人去管中医,也没有人发行医执照和药物批号,中医也没有完蛋。我们难道没有看到这样的现象吗?我们就事不论人,倪海清已经治好那么多癌症病人,有记者已经去去调查取得第一手资料。但是肯定社会上有许多用没有批号的中药治好的癌症病人。既然社会上有那么多的癌症病人需要治疗,并且是大医院放弃治疗的晚期病人,有人确实能为病人解决难题,为国家排忧解难,为大医院分担压力,有什么不好吗?为什么不可以让他们去治呢?病人有生存的权力,有自已选择就医的权力,如果在大医院治不好、无疗效、医疗费昂贵难以承担,还必须强迫病人在那里治疗吗?还不许改换门庭找别人吗?买东西还有个货比三家呢!难道还要强买强卖不成。在西方曾经发生了一件这样的事件,一个年青人患了癌症,运用西医的方法治疗没有效果,就自作主张的选择了民间草医治疗,这时就有人把他告上了法庭,说他不按照正规的医疗方法治病,是违法的。法官是明智的,最后的判案结果是随他自己爱怎么治就怎么治。我们看这件事情,很可笑,在中国是不会有人这样告病人的。但是在中国可以不让能治的人给你治病。有一些人不去了解访问治好的病人,不做深入细致的社会调查。一味的相信所谓的科学,崇洋媚外,闭着眼睛按常理推测:美国科学那么发达、那么多的高科技人才都研制不出治疗癌症的好办法,你个小小的土郎中,能治癌症?结论就是瞎吹! 中国社科院是中国哲学社会科学研究的最高学术机构和综合研究中心,是权威研究机构,又有国情调研组,所以我建议成立一个调查小组做一些社会调查。对倪海清等人治愈的病人展开调查。像倪海清这样的在基层以各种方法治疗癌症的人肯定有很多,他们的治疗到底有没有效果?疗效怎样?治愈了多少人?花费如何?然后再调查我国每年死于癌症的到底有多少人?耗费了我们多少财力物力人力?对国家对人民的损失到底有多大?国家的医保对于癌症治疗方面的开支有多少?大医院治疗癌症的疗效如何?治疗有效率有多高?存治率有多少?做一对照,就会很清楚,就会有发言权。 这件事情在社会上是有代表性的,到底应该以什么做为评价标准? 如果确实有效果好、花费少的方法,为什么不可以去挖掘整理、发扬和推广?为什么不可以开发出来这些药物为那些在生命线上挣扎的癌症病人,我们的亲人们去增加一些生存的希望呢?通过这件事情,我们要为中医的生存呼吁呐喊,而不只是为倪海清喊冤叫屈。如果再过几十年我们回过头来看这件事会觉得很荒唐很滑稽,就像我们现在回顾文化革命的一些事情一样。 我认为,就目前我们国家的情况来看,就癌症一项就能把国家的医保挤垮。现在的癌症病人是越来越多,我们不能事不关己,高高挂起,好像和自己毫不相干,谁也不敢肯定自己这辈子就不会得癌症。假如判案的那些公检法的人或者他们的家属患了癌症,正需要有效地治疗,他们会不积极寻找好的治疗药物和方法吗?那个时候救命要紧,还管有无批号吗?曹操当年就是因为错杀了华佗,儿子后来生病无人能治而身亡,使曹操后悔不迭的。 7.发挥中医药特长攻克癌症是当前的要务。 自由配成药不可能放开,但也不能完全禁止,政府执法部门的精力应放在食品安全卫生和疾病预防控制,改变环境污染和减少西药运用上,而不是放在整治和打击无批准文号而有好的疗效的药物上。世界上最大的难题之一是人类对癌症的攻克,而国家政府和科研部门应该高度重视或支持有好苗头药物,因为癌症是未来全人类面临的毁灭性灾难,这个灾难就能把人类灭亡掉,有人有好办法而又不支持那不是低智商是什么?美国每年投入那么多的资金去研究癌症还没有中医这么好的疗效,我们见宝不识宝就太不明智了。中医如果把肿瘤攻破了还不是天大的好事吗!我和朱良春老师发起成立的中医肿瘤研究小组就是在全国范围内寻找民间的治癌高手,这件事情曾经给王国强部长汇报过,他表态支持。但是如果自制成药的问题解决不好,我们的工作开展同样会遇到很大困难。 西医让你明明白白死,中医让你稀里糊涂的活。这是人们常说的一句话,我死也要死个明白。西医治死病可以不追究,因为西医受法律保护,譬如说做手术,术前一定会要病人或者家属签一份风险认证书,即所谓的“生死文书”,病人手术意外医生和医院不承担任何责任。而中医可以吗?说和濒危的病人签一张“生死文书”,治好了算你命大,死了算你倒霉,中医签了也是废纸一张,照样抓你判你,这样公平吗?当前社会中的一种怪现象是:名中医太多,好中医太少;大专家太多,真行家太少;会吹的太多,能干的太少;看热闹的太多,做实事的太少。所以要提高和壮大中医队伍的素质很重要。 千万不要因为失误使我们变成了千古的罪人,我们这一代不应该成为毁灭一个伟大的优秀民族文化和古老传统医学的罪人。
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