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中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)
[转贴]中医科研设计中常见弊端浅析
[关键词] 中医科研 科研设计 弊端 分析 方法 统计学
在中医现代化的进程中,人们对应用统计学的原理和方法去验证和探讨中医理论和实践中的问题已经有了一定的认识。但在具体操作过程中,仍然存在着各种各样的问题,有待于中医和统计工作者共同研究,协作解决。而问题最多的就是科研设计中的弊端。因而,笔者就此剖析如下。
1 统计学设计不完善
在中医科研过程中,有时会见到这样的情况,研究人员面对辛辛苦苦搜集到的一堆数据却叹息:怎样将这些资料进行统计分析?通过分析能得出哪些结论?之所以有这些困惑,就是因为缺少合理的统计学设计。就科研程序来说,在确定了题目后就要进行科研设计,而完善的科研设计包括专业设计和统计学设计两部分。专业设计是从专业角度科学地安排科研,考虑处理因素的来源和施加方法,选择受试对象,确定效应的指标和影响因素,设计记录表格等,其设计水平能反映科研结果有用性和创造性的大小,科研人员一般是不是会忽略的。统计学设计应考虑设立何种对照?选择多少受试对象?怎样做到随机化分组?计划搜集哪些资料?如何对原始资料进行整理和分析?以保证专业设计的合理性和科研结果的可信性。严格地说,没有统计学设计,搜集的资料就失去了统计分析的意义,这一步工作做的如何,对于能否在较短的时间,消耗较少的人力和物力,获得较多的有用资料以及科研成果的鉴定和推广都起着举足轻重的作用。因此,周密地计划以上问题是科研的良好开端,可以有效地避免搜集资料时的盲目性和分析资料时的困惑感。每一位中医科研工作者切记:统计学设计是科研设计中不可缺少的一部分。
2 处理因素的确定
单一处理因素是科研要验证的,施加给受试对象的因素,是科研工作者最重视的要素。就中医科研来说,人们习惯于对单一处理因素的定性研究,如“某中药对某病的疗效观察”,“某疗法治疗某病的对比分析”等等,结论只局限于“此中药对此病有无疗效”,“此疗法治疗此病的效果优劣”。为了提高科研的层次和效率,可同时进行“几种药物（或中药的不同配伍）治疗某病的疗效观察”的多因素研究或“某种中药的不同剂量对某病的治疗效果”的定量研究。这种设计的对照仍只一个,实验组根据处理因素的多少和剂量水平分成几个组。其结果不只局限于此药对此病有无疗效,还可得出几种药物的疗效顺序或某药的剂量多少疗效高而副作用又不致于对受试对象造成危害的结论。同时,处理因素的范围还可以扩展到对不同人群的保健措施,对不同疾病的中药预防,以及中药的有效成分筛选,中药方剂的交互作用,剂型、提取方法和给药途径的选择等。
3 受试对象的选择偏颇
中医科研常用的受试对象是动物和病人。在动物实验中,为了减少经费开支,研究者愿意选择价格较低的小白鼠和大白鼠,但这时要考虑动物的生理解剖特点是否适于做此种。如大白鼠只在喉部有气管腺,故不宜做支气管炎模型或祛痰平喘药实验。若做肿瘤的研究课题,必须了解哪种动物什么肿瘤发生率多?有无自发性肿瘤?另外,考虑到动物的种系差异,有时应重复做几种动物,以保证由动物实验类推到人的安全性。在临床试验中,除了受试对象的诊断应采用客观、定量、统一的标准外,还应注意病人的代表性问题。由于时空的限制,研究者容易选择近期收治的某病患者做为受试对象,这样的受试对象往往在病情、年龄、经济等方面与发病人群不一致,而这些因素均会影响疗效。以此来推断对此病的疗程和疗效也就会带来偏差。例如,因高血压病住院的病人病情往往较重,而且常有并发症,若以这些病人做受试对象,验证某中药治疗高血压的效果,就会降低这种中药的效果,这时可将受试对象分成 、 、 期高血压病3个组,分别验证对各期高血压病的疗效。如果比较中药保守疗法和手术疗法对胆结石的疗效,在疗法选择中,往往对慢性轻症患者采用中药疗法,而急性重症患者施行手术疗法,以此来推断中药疗法对胆结石的疗效就会使之人为地偏多。因此,合理地选择受试对象,才能得出正确的科研结论。
4 主观、定性的指标多
处理因素作用于受试对象而产生的反应,是以具体的指标来表示的。因此,指标的选定也是科研的一个要素。中医的望闻问切是靠患者的回答和医生的主观判断来诊病的,因此,科研中也经常采用一些主观性指标,如头痛、失眠、头晕、舌质、脉象等等。统计分析时,这些指标并非不能用,但由于其易受心理状态、暗示程度和感官误差的影响,波动比较大,在科研中应尽量少用。对于阅读X光片和CT片,也带有一定的偏性,可采用多人、分别阅读,以减少片面性和权威的影响,而对于治疗结果的判定,多数人习惯用定性的（如有效和无效）和半定量（如尿蛋白-、±、+、 、 、 ）的指标,这样的指标在具体应用过程中容易带来主观和测量误差而且所需受试对象较多。若采用定量指标,不仅可减少受试对象数,而且能提高结果的可靠性。对治愈率高的急性病可用治愈天数,降温时间等做指标;其它疾病可选用灵敏度和准确性高的化验或测量指标。如中药对肝炎的疗效用转氨酶含量等肝功化验指标,中药对血小板减少症的疗效用血小板量等指标。对肾炎的疗效用24小时尿蛋白总量等指标。
5 对照设立的不合理
为了保证设计的科学性,要根据研究目的选用合适的对照形式。空白对照是在不给任何措施的情况下观察反应自发变化的规律。在实验室化验、动物实验和判断预防措施效果时常用,而对患者不给予任何治疗措施则有背于人道主义的原则,所以在临床试验中一般是不用的。实验对照指的是采用与实验组相同操作条件的对照,以排除化验中的溶液、治疗中的手术和针刺等对结果的影响。如有人发现针刺人中穴可改善休克状态,要验证此结论,应设立针刺非穴位或其它穴位的实验对照。标准对照是以公认的有效的药物或疗法做为对照,在药物和临床试验中常用。如要研究某中药汤剂的利尿效果,可选用利尿的西药做标准对照,并以尿量做为效应指标。但这时应注意,单纯饮水也有增加尿量的作用,中药汤剂里中药成份和所含的一定量的水分均可能有利尿作用。因此,服西药的标准对照组,应同时饮用与中药汤剂同等量的水才具有可比性。历史对照实际上是在本课题中设对照,将所得结果与既往资料比较。这时要考虑随着时间的变动,受试对象的选择及影响效应的因素有无变化,一般限于对临床上的罕见病和疑难病的疗效观察。选择时应慎重。另外,针对某一个课题,有时需同时设立两个以上的对照。如研究中西医结合疗法治疗某病时中药与西药的联合效果,除了以中西药联合用药做为实验组,还应设立单纯中药和单纯西药两个对照组为宜。
6 确定的重复数不恰当
由于生物存在着个体差异,同一处理因素施加于不同的受试对象会发生不同的效应。若受试对象太少,效应的稳定性差,做统计推断的可靠性当然就差;而受试对象太多,则科研过程会消耗大量的人力、物力和财力,同时也使搜集的资料比较粗糙,带来大的测量误差。因此,确定一个合适的受试对象数至关重要。那么,重复数（n）的多少由哪些因素决定呢?概括地说,采用计量指标所需n小于计数指标;确定的显著性水准高（0.01高于0.05）所需n大;把握度高要求n大;单测检验比双侧检验节省n;两个样本率或两个样本均数相差大,标准差小所需n就小。具体到某一课题,根据不同的设计类型和以上数据,应该由计算和查表求得n的多少。
7 分组的随机性较差
在确定了受试对象的数量以后,需将其分别实验组和对照组。这时有两个问题需解决,其一是各组分配多少受试对象。在以往的中医科研资料中,相当多的人习惯于将实验组分配较多的受试对象,认为以此能提高实验效率。其实不然,统计学家已经证实,当总的受试对象数固定时,各组的受试对象数相等,实验效率最高。其二是如何在分组时做到随机化,这里的随机化就是使每一个受试对象都有同等的机会被分配到各组中。为创造这种“同等的机会”,就要采取一些措施,最简单的方法是将受试对象编号,然后以抽签决定组别。而最好的方法则是利用随机数字表和随机排列表来分组,避免以受试对象的自愿选择和科研人员的主观意愿去分组。
8 科研设计类型不佳
就某一课题,到底选择何种设计类型要根据研究目的、实验组数和受试对象的具体情况来确定。对于两组的实验,如果处理因素施加前后其它影响效应的因素无变化,可选用自身前后配对设计。如门诊高血压病人中药治疗前后血压值的变化,致肿瘤的大白鼠中药治疗前后肿瘤大小的改变等。而对住院前后效应指标的变化可能受到增加了休息时间、注意了膳食调配和有规律的生活的影响,这时应设立一个平行的标准对照组,就应选完全随机设计了。但若受试对象能根据病情、年龄、性别等一一配对,就不用异体配对设计。对于三组及多组的实验,可用完全随机设计。但若受试对象中影响效应的因素不整齐,如动物的体重相差多,患者的病情差别大,则将体重相近,病情相同的受试对象分成一个个区组,然后按随机区组设计。但若受试对象较少,处理因素施加顺序对结果的影响大,而各处理因素之间又无交互作用时,也可选用拉丁方设计。如果分析中药方剂中各成份作用大小,有无交互作用并确定最佳配比时可试用正交设计。对于受试对象比较少,只观察单个处理因素的研究,如比较贵重的动物实验,陆续入院的某病病人的临床试验等,则可采用边观察、边分析的序贯试验设计。因此,全面地了解常用实验类型的适用条件和优缺点,对于正确选择设计方案,有效地利用资金,合理安排实验有重要意义。中医科研设计是在科研理论指导下,结合中医药研究的具体情况而产生的。在运用的过程中,可能会发现新的问题,需要研究人员在实验中不断摸索和探讨解决问题的新方法、新思路。使中医科研设计在中医药研究中完善和发展,真正发挥它应有的作用。
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匿名
发表于 2005-1-30 18:18:05
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