“中药与植物药国际论坛”重大成果

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近年来，中药配方颗粒剂行业发展迅速，在欧洲市场份额逐年增长。国际市场规模快速增长，日、韩、台早已产业化发展并占领国际市场。颗粒剂行业竞争激烈，标准的制定已迫在眉睫。

德国在植物药领域居世界顶尖，在欧盟药典委有主导权。2016年，德国在欧洲国家中率先对配方颗粒剂实施药品管理，承认颗粒剂的药品地位，是欧盟成员国中目前唯一积极呼吁、推动颗粒剂标准制订的，并已进入尝试实施阶段。

在刚刚结束的2019中药与植物药国际论坛上，在欧州药典委中药委员会前主席/德国药典委员会（DAB）生物制药部门主席 Dr. Gerhard Franz、欧洲药典中药委员会专家委员/荷兰植物治疗协会理事会教育和科研主任王梅博士、深圳市开物成务中医药科技有限公司CEO戴苑苑的见证下，由深圳市开物成务中医药科技有限公司发起成立的深圳市华开中药与天然药物研究中心（以下简称“华开研究中心”）周路明理事长与德国药品法典（DAC）Dr. Michael Hörnig 主任签署合作协议。

目前无论《欧洲药典》还是《中国药典》均无收录中药颗粒剂标准。欧盟绝大多数成员国将中药颗粒剂视为灰色地带，不承认是药品，对市面流通的颗粒剂产品持模棱两可的态度。但随着药品管控力度的加大，颗粒剂产品要么终将进入药品审批流程，要么必须强制下市。要合理合法的销售颗粒剂，故其标准的制订及被药典承认乃大势所趋。华开研究中心与德国药品法典的本次签约标志着我们将正式开展中药颗粒剂建立国际质量标准的建立工作，中药配方颗粒标准向国际化迈出崭新的一步。

通过参与中药配方颗粒剂国际标准的制定，对中药配方颗粒质量控制进行国际化标准突破，企业从原料源头提升质量控制，加强生产过程质控追溯，进行全产业链的质量控制。

中药标准化、科学化、国际化的战略发展路径逐渐成为产业界的共识。通过标准化带动现代化、产业化、国际化，使中药质量控制和检测方法科学有据，使产品安全性和有效性更加得到保证。

目前欧盟对于植物药，不管是从管理、注册、法规，还是全产业链质量控制，都是比较完善且成熟的体系，值得中国中药相关领域学习。

    同时在本次论坛上在国家药典委秘书长张伟、欧州药典委中药委员会前主席/德国药典委员会（DAB）生物制药部门主席 Dr. Gerhard Franz、欧洲药典中药委员会专家委员/荷兰植物治疗协会理事会教育和科研主任王梅博士、欧洲药典中药委员会专家委员/中国香港特别行政区卫生署中药材标准国际顾问委员会专家成员陈金泉教授的见证下，深圳市药品检验研究院、中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室、昆明理工大学云南省三七资源可持续利用重点实验室、华润三九医药股份有限公司、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、深圳市开物成务中医药科技有限公司进行签约。

论坛的另一个重大事件为德国威玛舒培博士药厂（Dr. Willmar Schwabe GmbH) 与深圳开物成务中医药科技有限公司签订框架协议，展开多层次、多方面的合作，将共同为中国植物药产业发展做出努力，让更多人能受益于符合欧盟标准的优质植物药而发挥各自的优势。

德国威玛舒培博士药厂（Dr. Willmar Schwabe GmbH) 研发副总裁Dr.Gunter Meng出席中药与植物药国际化论坛，并发表主题演讲，介绍了欧洲植物药管理的传统，对中药国际化前景看好，邀请中国药企去欧洲注册。基于对深圳开物成务中医药科技有限公司在中药研发及标准制定理念的认同，强调植物药的质量、安全性、有效性。德国威玛舒培博士药厂（Dr. Willmar Schwabe GmbH) 与深圳开物成务中医药科技有限公司签署战略合作协议，并联合提倡发起绿色产业联盟，倡导以全球通行、目前最为成熟的欧盟中草药质量规范整合中药产业链生产、种植、加工等各环节，为中药产业提质增效，加速中医药国际化。